Nadofaragene firadenovec-vncg（Adstiladrin）说明书

Nadofaragene firadenovec-vncg（Adstiladrin）是一种基于非复制腺病毒载体的基因疗法。Nadofaragene firadenovec-vncg特别适用于治疗患有高危卡介苗（BCG）无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）并伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的成年患者。

用法用量：用于膀胱癌的阿德拉汀的常规成人剂量：75毫升，浓度为3 x 1011病毒颗粒(vp)/mL，每三(3)个月滴注一次。建议每次滴注前使用抗胆碱能药。仅通过膀胱内灌注给药。滴注后让Nadofaragene firadenovec-vncg在膀胱中停留1小时。

副作用：Nadofaragene firadenovec-vncg可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，尿急，小便失禁，尿频，尿液中有血，排尿时疼痛或不适，异常的实验室结果，呼吸急促，还有快速心率。

如果你有以上所列的任何症状，请立即就医。

Nadofaragene firadenovec-vncg的副作用包括：滴注部位免除,疲劳，膀胱痉挛，尿急，尿血，寒战，发烧，排尿疼痛,血糖升高，增加的甘油三酯,肌酐升高，以及磷酸盐减少。

如果使用Nadofaragene firadenovec-vncg出现以下严重副作用，请立即就医或拨打120：严重的眼部症状，如突然失明、视力模糊、管状视眼睛疼痛或肿胀，或看到灯光周围的光晕；严重的心脏症状，如心跳快、不规则或剧烈；在你胸中飘扬；呼吸急促；突然头晕，头晕，还是晕过去了；严重头痛、意识模糊、口齿不清、手臂或腿部无力、行走困难、失去协调性、感觉不稳定、肌肉非常僵硬、高烧、大量出汗或颤抖。

上述不包含Nadofaragene firadenovec-vncg所有可能的副作用，其他也有可能发生。有关副作用的更多信息，请咨询您的医生。

储存：Nadofaragene firadenovec-vncg在≤- 60°C(≤-76°F)的温度下冷冻运输在隔热运输箱中，该运输箱在密封后将保持要求的温度至少72小时。每个纸箱包含一个由四个Nadofaragene firadenovec-vncg透明玻璃瓶组成的可拆卸纸板套。每个小瓶包含可提取体积为20 mL的无菌冷冻悬浮液，并用溴化丁基橡胶塞和显窃启铝卷边密封。

收到后，Nadofaragene firadenovec-vncg纸箱可按如下方式储存:在冰箱中≤- 60°C(≤-76°F ),直到印在纸箱上的失效日期。在-25°C至-15°C(-13°F至5°F)的冰箱中保存3个月，不得超过印在药瓶和外盒上的原始有效期。当储存在冰箱中时，应注明放入冰箱的日期。此外，如果纸箱没有被使用，应该丢弃的日期必须写在外箱上。这两个日期应该相隔三个月，但不能超过最初的到期日期。该废弃日期取代了原来的到期日期。小瓶从冰箱中取出后，可在室温或冷藏条件下储存长达24小时。解冻后，Nadofaragene firadenovec-vncg为澄清至乳白色悬浮液，标称浓度为3°—10¹¹病毒颗粒(VP)/毫升。

保护小瓶免受光照。延迟膀胱切除术导致肌层浸润性或转移性膀胱癌的风险。

对卡介苗无反应的CIS患者延迟膀胱切除术可能导致肌肉浸润性或转移性膀胱癌的发展，这可能是致命的。在存在持续CIS的情况下，膀胱切除术延迟的时间越长，发生肌层浸润性或转移性膀胱癌的风险就越大。CS-003研究中接受阿德拉汀治疗的CIS患者中，随后接受了根治性膀胱切除术。