美国FDA批准纳武利尤单抗nivolumab用于IIB/C期黑色素瘤的辅助治疗

2023年10月13日，美国食品药品监督管理局批准nivolumab (Opdivo，Bristol-Myers Squibb Company)用于12岁及以上患者完全切除的IIB/C期黑色素瘤的辅助治疗。

在CHECKMATE-76K (NCT04099251)中评估了疗效，这是一项随机、双盲试验，纳入了790名IIB/C期黑色素瘤患者。患者被随机(2:1)分入纳武利尤单抗 480 mg组或安慰剂组，每4周静脉输注一次，持续1年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。

入选要求在随机分组前12周内完全切除切缘阴性和前哨淋巴结阴性的原发性黑色素瘤，ECOG表现状态为0或1。该试验排除了患有眼/葡萄膜或粘膜黑色素瘤、自身免疫性疾病、任何需要使用皮质类固醇(≥10 mg每日泼尼松或等效药物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者，以及除手术外既往接受过黑色素瘤治疗的患者。随机分组按照AJCC第八版分期系统进行分层(T3b对T4a对T4b)。

主要疗效结果指标为无复发生存期(RFS ),定义为研究者评估的随机分组与首次复发(局部、区域或远处转移)、新的原发性黑色素瘤或死亡(任何原因)之间的时间，以先发生者为准。在第1-3年期间，每26周进行一次评估，此后每52周进行一次评估，持续5年。纳武利尤单抗组(95% CI: 28.5，未达到)或安慰剂组(95% CI: 21.6，未达到)均未达到中位RFS(风险比=0.42 [95% CI: 0.30，0.59]；p值=<0.0001)。

最常见的不良反应(20%以上的患者报告)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和瘙痒。

体重大于或等于40 kg的患者的纳武利尤单抗推荐剂量为每2周240 mg或每4周480 mg，直至疾病进展或不可接受的毒性持续长达1年。体重低于40 kg的儿科患者的推荐剂量为每2周3 mg/kg或每4周6 mg/kg，直到疾病进展或不可接受的毒性持续1年。

纳武利尤单抗在全球上市的都是百时美施贵宝公司研发上市的原研药，目前没有相关仿制药上市。2018年6月15日，纳武利尤单抗在国内上市，纳武利尤单抗在国内上市的规格为4ml：40mg的价格为4000左右；规格为10ml：100mg的价格为8000元左右。另外我们可以了解一下纳武利尤单抗在土耳其的售价，规格为4ml：40mg的价格为2000多一盒；规格为10ml：100mg的价格为5000多一盒。海外上市的价格较为便宜，患者可以考虑一下国外版本。