美国FDA批准康奈非尼encorafenib联合比美替尼binimetinib治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌

2023年10月11日，美国食品药品监督管理局批准康奈非尼encorafenib (Braftovi，Array BioPharma Inc .，辉瑞的全资子公司)与比美替尼binimetinib (Mektovi，Array BioPharma Inc .)用于患有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，经FDA批准的测试检测。

美国FDA还批准FoundationOne CDx(组织)和FoundationOne Liquid CDx(血浆)作为康奈非尼和比美替尼的辅助诊断药物。如果在血浆标本中没有检测到突变，应该检测肿瘤组织。

在PHAROS (NCT03915951)的一项开放性、多中心、单组研究中，对98例BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者的疗效进行了评估。以前的BRAF或甲乙素抑制剂是不允许的。患者接受康奈非尼和比美替尼治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效结果指标为RECIST v1.1的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)，由独立审查委员会评估。在59名初治患者中，ORR为75% (95%可信区间:62，85)；中位数DoR不可估计(NE) (95% CI: 23.1，NE)。在39名先前接受治疗的患者中，ORR为46% (95% CI: 30，63)，中位DoR为16.7个月(95% CI: 7.4，NE)。

最常见的不良反应(≥25%)是疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。

BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌的推荐剂量为康奈非尼 450 mg，每日一次，比美替尼 45 mg，每日两次。

目前比美替尼还没有在中国上市，海外现在只有比美替尼原研药在上市，没有相关仿制药，比美替尼原研药是由德国Pierre Fabre生产上市的，规格为15mg*84粒，价格为17000元一盒。目前康奈非尼还没有在中国上市，据了解，德国上市的康奈非尼规格为75mg*168粒的价格为105600元左右；规格为75mg*42粒的价格为16000元。