美国FDA批准达罗他胺Darolutamide（Nubeqa）用于转移性激素敏感前列腺癌

2022年8月5日，美国食品药品监督管理局批准达罗他胺(Nubeqa，拜耳医药保健有限公司)片剂与多西他赛联合用于患有转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年患者。

疗效基于ARASENS (NCT02799602)，这是一项在1306名mHSPC患者中进行的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验。患者随机接受每日两次口服达罗他胺600 mg加多西他赛75 mg/m²每3周静脉注射一次，最多6个周期或多西他赛加安慰剂。所有患者同时接受促性腺激素释放激素类似物治疗或接受双侧睾丸切除术。

主要疗效指标是总生存期(OS)。疼痛进展时间是额外的疗效指标。达罗他胺加多西他赛组未达到中位OS(NR)(95% CI:NR，NR)，多西他赛加安慰剂组未达到48.9个月(95% CI: 44.4，NR)(HR 0.68；95% CI: 0.57，0.80；p<0.0001)。用达罗他胺和多西他赛治疗导致疼痛进展时间的统计学显著延迟(HR 0.7995% CI: 0.66，0.95；单侧p=0.006)。

患者的中位年龄为67岁(41至89岁)，17%为75岁或以上。选定的人口统计数据如下:52%的白人，36%的亚洲人，4%的黑人或非裔美国人，7%的西班牙裔/拉丁裔。3%的患者患有M1a疾病(扩散到远处淋巴结)，83%的患者患有M1b(扩散到骨骼)，14%的患者患有M1c(扩散到器官)。

患者经历的最常见的不良反应(发生率≥10%，比多西他赛安慰剂组增加≥2%)是便秘、食欲下降、皮疹、出血、体重增加和高血压。最常见的实验室检查异常(≥30%)是贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、AST增加、ALT增加和低钙血症。

mHSPC的建议达罗他胺剂量为600 mg(两片300 mg片剂),每日两次，随食物口服，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。每3周静脉注射75 mg/m2的多西他赛，最多6个周期。第一剂多西他赛应在达罗他胺治疗开始后6周内给药。

达罗他胺目前还没有在国内上市，患者没有办法直接从国内进行购买。据了解，达罗他胺目前已经在中国香港上市，上市的达罗他胺是德国拜耳生产的原研药，规格为300mg*120片，价格大概为67000元。如果您想了解达罗他胺的相关问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。