美国FDA批准达罗他胺Darolutamide（Nubeqa）治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

2019年7月30日，美国食品药品监督管理局批准达罗他胺darolutamide (NUBEQA，Bayer health care pharma ceuticals Inc .)用于非转移性去势抵抗性前列腺癌。

达罗他胺通过其对癌细胞生长的下游作用，治疗去势抵抗性前列腺癌。它通过有效的雄激素受体拮抗作用抑制癌细胞生长并显著降低前列腺特异性抗原(PSA)水平。

批准基于ARAMIS (NCT02200614)，这是一项在1509名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的多中心、双盲、安慰剂对照临床试验。患者被随机(2:1)接受每日两次口服600 mg达洛他胺(n=955)或匹配的安慰剂(n=554)。所有患者同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗，或之前进行过双侧睾丸切除术。12名既往有癫痫发作史的患者接受了达罗他胺治疗。

主要终点是无转移生存期(MFS)，定义为从随机分组到最后一次可评估扫描后33周内首次出现远处转移或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。接受达罗他胺治疗的患者的中位MFS为40.4个月(95% CI: 34.3，未达到)，而接受安慰剂治疗的患者的中位MFS为18.4个月(95% CI: 15.5，22.3)(风险比为0.41；95% CI: 0.34，0.50；p<0.0001)。操作系统数据不成熟。

接受达罗他胺治疗的患者最常见的不良反应(≥2%)是疲劳、四肢疼痛和皮疹。缺血性心脏病(4.3%)和心力衰竭(2.1%)在达罗他胺组更常见。两臂的癫痫发生率相似(0.2%)。

建议的达罗他胺剂量为600毫克(两片300毫克)，每日两次，随食物口服。患者还应该同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗，或者应该进行双侧睾丸切除术。

达罗他胺目前还没有在国内上市，患者没有办法直接从国内进行购买。据了解，达罗他胺目前已经在中国香港上市，上市的达罗他胺是德国拜耳生产的原研药，规格为300mg*120片，价格大概为67000元。如果您想了解达罗他胺的相关问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。