左乙拉西坦与苯巴比妥治疗新生儿癫痫的疗效区别

目前还没有美国食品药品监督管理局批准的治疗新生儿癫痫的方法。苯巴比妥经常不能控制癫痫发作。有人担心癫痫药物对正在发育的大脑的安全性。左乙拉西坦已被证明对老年患者有效且具有极佳的安全性；因此，对其在新生儿中的使用也有很大的前景。临床比较了左乙拉西坦与苯巴比妥相比作为新生儿癫痫的一线治疗的有效性和安全性。  

试验方法是在一项多中心、随机、盲法、对照的IIb期试验，调查左乙拉西坦作为任何原因引起的新生儿癫痫发作的一线治疗方案的疗效和安全性，并与苯巴比妥进行比较。主要结果指标是24小时内完全无癫痫发作，由2名神经生理学家对脑电图进行独立评估。  

随机分配到苯巴比妥组的80%的患者(30例中的24例)在24小时内保持无癫痫发作，相比之下，随机分配到左乙拉西坦组的患者为28%(53例中的15例)(P < .001相对风险0.35 [95%置信区间:0.22-0.56]；改良意向性治疗人群)。随着左乙拉西坦的剂量从40mg/kg增加到60 mg/kg，疗效提高了7.5%。在随机分配至苯巴比妥组的受试者中观察到更多不良反应(无统计学意义)。

最终得出结论，在IIb期研究中，苯巴比妥比左乙拉西坦更能有效治疗新生儿癫痫发作。苯巴比妥治疗的不良反应发生率较高。需要对左乙拉西坦进行更高剂量的研究，并且需要对长期结果进行明确的研究。