索托拉西布:最新消息等你来了解
作者:药纷享医学部陶铭谦
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发布时间:2023-12-29
2023 年 12 月 26 日,安进公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已完成对该公司寻求索托拉西布全面批准的补充新药申请的审查。本次审查基于 CodeBreaK 200 试验结果,该试验用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人,并形成了完整回复函。
此外,美国FDA 得出结论,在索托拉西布加速批准时发布的剂量比较 PMR 已完成,以比较索托拉西布960 mg 每日剂量与较低每日剂量的安全性和有效性。该公司表示,在加速批准过程中,每日一次 960 毫克的索托拉西布仍将是KRAS G12C 突变 NSCLC 患者的剂量。
2021年5月,索托拉西布成为第一个 在美国获得监管批准的KRAS G12C抑制剂,目前正在加速批准中。
目前,索托拉西布还没有在中国上市,索托拉西布原研药是美国安进研发生产的,性价比较高的原研版是欧洲上市的版本,规格为120mg*240片,价格为44000元左右每盒;规格为120mg*120片,价格为20000多每盒。索托拉西布也有仿制药上市,索托拉西布在老挝有多个厂家上市版本规格120mg*56片的,价格大多为3000多元一盒,孟加拉齐斯卡生产的仿制版的价格是3500元左右。索托拉西布仿制版较多,患者如果有索托拉西布仿制版方面的问题,请咨询药纷享医学顾问进行了解。
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