美国FDA批准EXBLIFEP用于治疗复杂尿路感染

研究用复方抗生素头孢吡肟-恩美他唑巴坦（ExblifepOrchid Pharma）在一项全球3期试验中证明了其在临床治愈和微生物根除方面优于哌拉西林-他唑巴坦，并获得FDA批准用于治疗成人皮肤炎症。

头孢吡肟-恩美他唑巴坦的批准是基于一项随机、对照、双盲、晚期试验的数据。第四代头孢菌素头孢吡肟和专有的β内酰胺酶抑制剂组合被开发用于对抗革兰氏阴性菌的耐药性。在比较头孢吡肟-恩美他唑巴坦和哌拉西林-他唑巴坦时，观察了临床治愈和微生物根除的非劣效和优效标准。

据报道，美国每年约有360万患者需要治疗复杂的UTI，并导致超过626，000人因该疾病住院治疗。cUTI的症状包括寒战、发烧、背痛、胁腹疼痛、肋椎角疼痛或压痛以及不适。静脉注射治疗经常用于处理皮肤感染。

据报道，美国每年有15至17名女性患者患有急性肾盂肾炎。它是由从膀胱到肾脏的UTI上升引起的，导致炎症。肾盂肾炎包括在3期试验评估的皮肤中。

在3期试验中，1034名参与者随机接受头孢吡肟2克和恩美他唑巴坦0.5克或哌拉西林4克和他唑巴坦0.5克，每8小时持续静脉输注2小时。临床治愈定义为症状缓解，且尿液培养中微生物根除低于103 CFU/毫升。

评估了对头孢吡肟-恩美他唑巴坦和哌拉西林-他唑巴坦无耐药性的革兰氏阴性病原体感染患者的疗效。头孢吡肟-恩美他唑巴坦的成功率为79.1%，而哌拉西林-他唑巴坦的成功率为58.9%。

服用头孢吡肟-恩美他唑巴坦和哌拉西林-他唑巴坦的患者中分别有5.2%和4%出现治疗中断。