复杂尿路感染治疗药物EXBLIFEP已经获得FDA批准。

EXBLIFEP头孢吡肟-恩美他唑巴坦的获批，是建立在一项严谨设计的随机、对照、双盲、多中心3期临床试验数据之上的。该复方抗生素由第四代头孢菌素头孢吡肟与独特的β-内酰胺酶抑制剂组合而成，旨在有效应对革兰氏阴性菌引发的耐药性问题。在与哌拉西林-他唑巴坦的对比研究中，头孢吡肟-恩美他唑巴坦在临床治愈和微生物根除方面均展现出了非劣效甚至优效的表现。

据报道，美国每年约有360万患者需要接受复杂尿路感染（cUTI）的治疗，其中超过62.6万人因病情严重而需要住院治疗。cUTI的症状多样，包括寒战、发热、背痛、胁腹痛、肋椎角疼痛或压痛等，给患者带来极大痛苦。静脉注射抗生素是治疗此类皮肤感染的常用方法。

此外，急性肾盂肾炎也是一种常见的尿路感染并发症，每年影响美国约15至17万名女性患者。该病由尿路感染上行至肾脏引起，导致肾脏发炎。值得一提的是，肾盂肾炎也被纳入了此次3期临床试验的评估范围。

在这项3期试验中，共有1034名参与者参与研究。他们被随机分为两组，分别接受头孢吡肟2克和恩美他唑巴坦0.5克，或哌拉西林4克和他唑巴坦0.5克的治疗。所有药物均通过持续2小时的静脉输注给药，每8小时一次。临床治愈的标准设定为症状缓解，且尿液培养中微生物数量减少至低于103 CFU/毫升。

研究结果显示，对于感染无耐药性的革兰氏阴性病原体的患者，头孢吡肟-恩美他唑巴坦的治疗成功率为79.1%，显著高于哌拉西林-他唑巴坦的58.9%。同时，在服用头孢吡肟-恩美他唑巴坦和哌拉西林-他唑巴坦的患者中，分别有5.2%和4%的患者因各种原因中断了治疗。这些数据充分证明了头孢吡肟-恩美他唑巴坦在治疗成人皮肤感染方面的优异疗效和安全性。