赛妥珠单抗Sacituzumab说明书

赛妥珠单抗Sacituzumab是Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物，用于治疗患有以下疾病的成年患者：不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC )，他们先前接受了两种或更多种全身治疗，其中至少一种用于转移性疾病。以前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1 (PD-1)或程序性死亡配体1 (PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。该适应症根据肿瘤缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。本篇文章为患者介绍赛妥珠单抗Sacituzumab的药品使用说明。

剂量和用法：不要用曲德维代替或与含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的其他药物一起使用。仅用于静脉注射。不要静脉推注或推注给药。建议剂量为10 mg/kg，在连续21天治疗周期的第1天和第8天每周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。建议术前用药以预防输注反应和预防化疗引起的恶心和呕吐。在输注过程中以及输注完成后至少30分钟内对患者进行监测。可能需要中断治疗或减少剂量来控制不良反应。

剂型和强度：注射用：180 mg冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶。

禁忌症：对特罗替维的严重过敏反应。

警告和注意事项：

过敏和输液相关反应：已经观察到过敏反应，包括严重过敏反应。监测患者的输液相关反应。如果出现严重或危及生命的反应，请永久停止使用赛妥珠单抗Sacituzumab。

恶心/呕吐：对于在预定治疗时间出现3级恶心或3-4级呕吐的患者，使用止吐预防性治疗并停止使用曲德维。

UGT1A1活性降低的患者：尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸基转移酶1A1 (UGT1A1)*28等位基因纯合的个体在开始赛妥珠单抗Sacituzumab治疗后中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加。

胚胎-胎儿毒性：赛妥珠单抗Sacituzumab可对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

不良反应：最常见的不良反应(发生率≥25%)是中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。

药物相互作用：UGT1A1抑制剂或诱导剂：避免合并使用。

在特定人群中使用：哺乳期：建议不要母乳喂养。

以上为赛妥珠单抗Sacituzumab的药品使用说明。