康奈非尼治疗非小细胞肺癌疗效

作者:药纷享医学部钱莱

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发布时间:2024-04-15

2023年10月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式宣布,批准康奈非尼(Braftovi)与比美替尼(Mektovi)组合疗法,用于治疗经美国FDA认证的检测确认为BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。

这一批准基于PHAROS(NCT 03915951)临床研究的积极结果,该研究采用开放标签、多中心、单臂设计,共纳入了98名BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌患者。值得注意的是,这些患者之前未接受过BRAF或MEK抑制剂治疗。所有患者均接受了康奈非尼与比美替尼的联合治疗,并持续用药直至病情出现进展或无法耐受的毒性反应。

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研究的主要疗效评估指标包括基于RECIST v1.1标准的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR),这些指标由独立审查委员会进行公正评估。结果显示,在59名初治患者中,ORR高达75%(95%可信区间:62-85),而中位DoR尚未达到可估计的阈值(95%可信区间:23.1至无法估计)。对于39名先前已接受过治疗的患者,ORR为46%(95%可信区间:30-63),中位DoR为16.7个月(95%可信区间:7.4至无法估计)。

关于安全性方面,康奈非尼联合比美替尼治疗非小细胞肺癌时最常见的不良反应(发生率≥25%)包括疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹以及咳嗽。对于BRAF V600E突变阳性的非小细胞肺癌患者,推荐的用药剂量为康奈非尼450mg口服,每日一次,以及比美替尼45mg口服,每日两次。这一组合疗法的批准为患者提供了新的治疗选择,并有望进一步改善他们的生存质量。

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