恩曲替尼为什么不上市

恩曲替尼（Entrectinib）已经在中国上市。恩曲替尼是由罗氏制药研发的一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它能够靶向治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤。关于恩曲替尼为何能够上市，有以下几个重要原因：

在关键的II期STARTRK-2研究中，恩曲替尼使NTRK融合阳性实体瘤患者的肿瘤缩小一半以上（客观缓解率[ORR]=56.9%）。在不同的实体肿瘤类型中观察到对恩曲替尼的客观反应，包括在基线时有和没有脑转移的人。更重要的是，恩曲替尼还缩小了脑转移患者的肿瘤，超过一半人群中扩散到大脑的肿瘤（颅内反应[IC]ORR=50.0%）。恩曲替尼适用于治疗晚期ROS1阳性的非小细胞肺癌的成年患者以及治疗12岁及以上、存在NTRK融合阳性实体瘤的患者。同时，它也是唯一被证明对原发性和转移性中枢神经系统疾病具有疗效的TRK抑制剂。

恩曲替尼在治疗过程中显示出良好的安全性，没有不良的脱靶活性，为患者提供了更为安全的治疗选择。国家药品监督管理局已经批准了恩曲替尼胶囊的上市申请，为广大癌症患者带来了新的治疗选择。其中文商品名“罗圣全”和英文商品名“ROZLYTREK”已为广大患者所熟知。恩曲替尼以其独特的机制，作为一种具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在抗癌领域展现出了显著疗效。