埃万妥单抗的中文说明书

一、名称：埃万妥单抗、amivantamab-vmjw、RYBREVANT

二、适应症：

1、EGFR exon 20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗：埃万妥单抗（Amivantamab）与卡铂和培美曲塞（carboplatin and pemetrexed）联合用于一线治疗经美国食品和药物管理局（FDA）批准的试验检测到表皮生长因子受体（EGFR）第20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

2、以前用EGFRExon 20插入突变治疗过的非小细胞肺癌：埃万妥单抗是一种单药，用于治疗患有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者，其疾病在以铂为基础的化疗期间或之后进展。

三、用法用量：

1、用药前：根据肿瘤或血浆标本中EGFR外显子20插入突变的存在情况，医生会选择接受埃万妥单抗治疗的患者。首次治疗前应给予患者抗组胺药（抗过敏药）、退烧药和皮质类固醇，以减少输液相关反应。在接下来的治疗过程中，患者应服用抗组胺药和退烧药。

2、推荐剂量：

（1）埃万妥单抗联合其他药物使用的剂量：对于体重＜80Kg的患者，从第1周到第4周，每周一次（共4剂）注射1400mg，在第一周的第1、2天、第2-4周的第一天输注；第5、6周不需要给药；从第7周开始每3周一次注射1750mg。对于体重≥80Kg的患者，从第1周到第4周，每周一次（共4剂）注射1750mg，在第一周的第1、2天、第2-4周的第一天输注；第5、6周不需要给药；从第7周开始每3周一次注射2100mg。直至疾病进展或毒性不可接受。

（2）埃万妥单抗单一使用的剂量：对于体重＜80Kg的患者，从第1周到第5周，每周一次（共5剂）注射1050mg，在第一周的第1、2天、第2-5周的第一天输注；第6周不需要给药；从第7周开始每3周一次注射1050mg。对于体重≥80Kg的患者，从第1周到第5周，每周一次（共5剂）注射1400mg，在第一周的第1、2天、第2-5周的第一天输注；第6周不需要给药；从第7周开始每3周一次注射1400mg。直至疾病进展或毒性不可接受。

3、剂量调整：如果患者使用药物后出现不良反应，医生会调整药物剂量。

四、不良反应：

在埃万妥单抗单药治疗和联合用药的临床研究中，最常见的（≥ 20%）不良反应是皮疹、输液相关反应、指甲毒性（甲沟炎）、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、水肿、咳嗽、疲劳、口腔炎、便秘、食欲下降、新冠肺炎、腹泻、呕吐和瘙痒；最常见的3至4级实验室异常（≥2%）为γ谷氨酰转移增加、钠减少、钾减少和碱性磷酸酶增加、丙氨酸氨基转移酶升高、白蛋白降低、钾降低和镁降低。

五、供应和储存：

埃万妥单抗注射液是一种无菌、不含防腐剂的无色至淡黄色静脉输注溶液。每个单剂量小瓶含有350毫克/7毫升（50毫克/毫升）的amivantamab。每个小瓶单独包装在一个纸箱内，用原纸箱储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以避免光照。不要冻结。

六、特殊人群：

1、女性：根据动物模型中的作用机制和发现埃万妥单抗在给孕妇使用时会导致胎儿损伤；因此建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂给药后的3个月内使用有效的避孕措施；哺乳期妇女3个月内不要进行母乳喂养。

七、作用机制：

埃万妥单抗是一种结合EGFR和MET胞外结构域的双特异性抗体。 在体外和在体内研究中，埃万妥单抗能够通过阻断配体结合来破坏EGFR和甲硫氨酸的信号功能，并在外显子20插入突变模型中降解EGFR和甲硫氨酸。肿瘤细胞表面EGFR和MET的存在还允许免疫效应细胞（如自然杀伤细胞和巨噬细胞）分别通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和巨噬细胞胞吐机制靶向这些细胞进行破坏。