埃拉菲布拉诺(Elafibranor)-Iqirvo对哪些病症有治疗效果
作者:药纷享医学部王禾
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发布时间:2024-08-08
原发性胆管炎(PBC)是一种慢性胆汁淤积性肝病,其病理特征为小叶间胆管的进行性破坏,导致胆汁淤积和肝纤维化。近年来,随着医学研究的深入,一种名为埃拉菲布拉诺(Elafibranor)-Iqirvo的口服双重过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR) α和δ激动剂,逐渐进入人们的视野,但其对PBC的治疗效果尚需进一步验证。
为了评估Iqirvo在PBC治疗中的疗效,研究人员进行了一项与安慰剂的对照试验。该试验将那些对熊去氧胆酸(UDCA)疗效不佳或副作用不可接受的PBC患者随机分配(比例为2:1),分别接受每日一次剂量为80mg的Iqirvo或安慰剂治疗。
试验的主要观察指标是第52周时的生化反应,即患者的碱性磷酸酶水平是否降至正常范围上限的1.67倍以下,并与基线相比下降≥15%,同时总胆红素水平保持正常。此外,研究者还关注了碱性磷酸酶水平的正常化率,以及从基线到第52周和第24周患者瘙痒强度的变化,后者通过最严重瘙痒数字等级量表(Worst Itch Numeric Rating Scale,WI-NRS)进行评估,分数从0分(不痒)到10分(想象中最痒)。
经过严格的临床观察和数据分析,结果显示:在接受Iqirvo治疗的患者中,有51%的患者达到了生化反应的主要终点,而接受安慰剂治疗的患者中仅有4%达到该终点,两者差异显著(差异为47个百分点,95%可信区间[CI]为32-57;P<0.001)。在第52周时,Iqirvo组中15%的患者的碱性磷酸酶水平实现了正常化,而安慰剂组则无一例正常化(差异为15个百分点;95%CI,6-23;P=0.002)。
然而,在瘙痒强度的变化方面,尽管Iqirvo组与安慰剂组相比并未显示出显著差异,但这一结果仍需进一步观察和分析。值得注意的是,Iqirvo组的不良事件发生率较安慰剂组高,包括腹痛、腹泻、恶心和呕吐等症状。
综上所述,Iqirvo在原发性胆管炎的治疗中显示出一定的疗效,能够显著改善胆汁淤积的相关生化指标。然而,其对于瘙痒症状的改善效果尚需进一步验证,且不良事件发生率较高,需在使用时加以注意。