Lazcluze（Lazertinib）-拉泽替尼的上市时间是什么时候

Lazcluze（Lazertinib）-拉泽替尼,一款由让桑生物技术公司（Janssen Biotech）研发的口服第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，正逐步在肺癌治疗领域崭露头角。这款药物以其独特的脑渗透性和对T790M突变的精准靶向，为非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗希望。它不仅针对T790M突变，还能有效激活EGFR的Ex19del和L858R突变，同时保持对野生型-EGFR的抑制作用。

Lazcluze的市场之旅始于2021年1月18日，当时它首次在韩国获得了批准，用于治疗那些EGFR T790M突变阳性且之前已接受过EGFR-TKI治疗的NSCLC患者。随后，在2024年8月19日，它更是成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，以Lazcluze和Leclaza的商品名进入美国市场。这标志着Lazcluze在全球范围内的市场布局迈出了重要一步。

Lazcluze的临床应用并非孤立存在，它可以单独使用，也可以与其他化疗药物如amivantamab（埃万妥单抗）联合使用，以发挥更强大的治疗效果。这种灵活性使得Lazcluze能够适应不同患者的治疗需求，为医生提供了更多的治疗选择。

FDA的批准是基于3期MARIPOSA研究的坚实数据。该研究显示，在针对局部晚期或转移性NSCLC且伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的患者进行一线治疗时，Lazcluze加amivantamab的组合方案相较于osimertinib（奥希替尼）单药治疗，能够显著降低疾病进展或死亡的风险，降幅高达30%。同时，该组合方案的中位无进展生存期（PFS）也达到了23.7个月，相较于对照组的16.6个月有着显著的延长。此外，Lazcluze加amivantamab的中位反应持续时间（DOR）也延长了9个月，进一步证明了其优异的治疗效果。

尽管目前对于总生存率（OS）的分析结果尚不成熟，但已经报告了55%的预先指定的死亡事件，且并未观察到损害的趋势。这为患者和医生提供了更多的信心和期待。

然而，Lazcluze并非没有副作用。在临床试验中，最常见的不良反应包括皮疹、指甲毒性、输注相关反应、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、新冠肺炎感染、出血、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒、恶心以及眼毒性等。因此，在使用Lazcluze时，医生需要密切关注患者的反应，并根据实际情况进行调整和优化治疗方案。