地拉罗司deferasirox说明书

地拉罗司deferasirox是一种铁螯合剂，用于治疗2岁及以上患者因输血导致的慢性铁超载。地拉罗司deferasirox适用于治疗年龄在10岁及以上的非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者的慢性铁超载，这些患者的肝铁(Fe)浓度(LIC)至少为5mg Fe/g干重(Fe/g dw)且血清铁蛋白大于300 mcg/L。本篇为患者介绍地拉罗司deferasirox的药品使用说明。

使用限制：地拉罗司deferasirox其他铁螯合疗法合用时的安全性和有效性尚未确定。

剂量和用法：输血性铁超载：估计肾小球滤过率(eGFR)大于60 mL/min/1.73 m的患者的初始剂量2是每天一次，每公斤14毫克(以最接近的整片计算)；NTDT综合征：eGFR大于60 mL/min/1.73 m患者的初始剂量2每天一次，每公斤7毫克(以最接近的整片计算)。

剂型和强度：片剂：90毫克、180毫克、360毫克。

禁忌症：估计GFR小于40毫升/分钟/1.73米2；表现状态差的患者；高危骨髓增生异常综合征患者(MDS)；晚期恶性肿瘤患者；血小板计数低于50 x 109/L的患者；已知对地拉罗司deferasirox的任何成分过敏。

警告和注意事项：

急性肾损伤：开始治疗前测量血清肌酐，一式两份。在地拉罗司治疗期间监测肾功能，并减少剂量或因毒性中断治疗。

肝毒性：监测肝功能。减少剂量或中断毒性治疗。

致命性和非致命性胃肠道(GI)出血、溃疡和刺激：与已知可能导致溃疡或出血的药物联合使用地拉罗司的患者风险可能更大。

骨髓抑制：中性粒细胞减少症、粒细胞缺乏症、恶化的贫血和血小板减少症，包括致命事件；监测地拉罗司片治疗期间的血细胞计数。因毒性而中断治疗。

年龄相关的毒性风险：密切监测老年和儿童患者的毒性。

过敏反应：严重反应停止服用地拉罗司片，并进行医疗干预。

严重皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)和伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)：停用地拉罗司deferasirox。

不良反应：在输血铁超负荷的患者中，最常发生的(大于5%)不良反应是腹泻、呕吐、恶心、腹痛、皮疹和血清肌酐升高。在接受地拉罗司deferasirox治疗的NTDT综合征患者中，最常见的(大于5%)不良反应是腹泻、皮疹和恶心。

药物相互作用：不要将地拉罗司deferasirox与含铝抗酸剂一起服用。地拉罗司deferasirox增加了瑞格列奈的暴露。考虑减少瑞格列奈剂量并监测血糖水平。避免使用含有茶碱的地拉罗司deferasirox，因为茶碱水平可能会升高。地拉罗司deferasirox增加了白消安的暴露。监测白消安与地拉罗司合用时的血浆浓度，以便根据需要调整白消安的剂量。

在特定人群中使用：哺乳期：建议女性不要母乳喂养。

以上为地拉罗司deferasirox的药品使用说明。