莱博雷生（lemborexant）的药品指南及全球市场准入概况

莱博雷生（lemborexant）在国际市场上以商品名DAYVIGO和中文名达卫眠广为人知，是一种专门用于治疗失眠的药物，特别是针对那些在入睡或维持睡眠方面存在困难的成年人。随着生活节奏的加快和压力的增加，失眠已成为日益严重的公共健康问题，而莱博雷生的出现为这一领域带来了新的希望。

一、适应症

莱博雷生主要用于成年患者的失眠治疗，其适应症包括入睡困难和夜间觉醒后难以再次入睡的情况。失眠不仅影响患者的身体健康，还可能对心理状态和生活质量造成负面影响。因此，开发出有效的治疗手段至关重要。

二、用法与用量

关于莱博雷生的用法用量，推荐的起始剂量为5mg，每晚仅需一次，在临睡前服用。同时，患者在服药后应确保至少有7小时的休息时间，以免影响第二天的精神状态。如果患者在使用5mg剂量后未能获得满意的疗效，医生可以考虑将剂量增加至最大10mg。然而，患者需要注意的是，若与餐食同时服用，药物的起效时间可能会延迟，因此建议在空腹状态下服用效果更佳。

在某些情况下，剂量的调整是必要的。例如，当患者与CYP3A抑制剂或诱导剂共同使用时，可能会对药物的代谢产生影响。对于中度肝功能受损的患者，最大推荐剂量为5mg，而严重肝功能损害的患者则不建议使用该药物。此外，患者在使用过程中应定期与医生沟通，确保药物使用的安全性和有效性。

三、不良反应

在临床研究中，莱博雷生的一些常见不良反应包括嗜睡、疲劳、头痛以及噩梦或异常梦境等。这些副作用通常与药物对中枢神经系统的影响有关。此外，不太常见的副作用还包括睡眠麻痹和催眠幻觉等，患者在使用过程中应特别留意这些变化，并及时向医生反馈。

四、供应与储存

莱博雷生以片剂形式提供，有5mg和10mg两种规格。药物的保存条件为常温下（20°C至25°C），允许的温度范围为15°C至30°C。这一保存条件确保了药物的稳定性和有效性，患者在使用前应仔细检查药品的存储环境。

五、禁忌

值得注意的是，莱博雷生并不适合所有患者使用，尤其是嗜睡症患者应避免使用该药物。医生在开处方前应进行全面评估，以确保用药的安全性。

六、作用机制

莱博雷生通过拮抗食欲素受体，发挥其治疗失眠的作用。食欲素是一种调节觉醒状态的神经肽，其信号系统在失眠的发生中扮演着重要角色。莱博雷生通过阻断促醒神经肽食欲素A和食欲素B与OX1R和OX2R受体的结合，从而抑制觉醒驱动，促进睡眠。

七、上市情况

莱博雷生自上市以来，受到了广泛关注。2019年12月，该药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始在美国市场销售。2020年1月，莱博雷生在日本正式上市，商品名称为DAYVIGO。而在中国，莱博雷生于2021年6月获得中国香港批准，上市名称为达卫眠。目前，该药物尚未在欧盟及部分地区获得批准，这为其未来的推广和应用带来了机遇与挑战。

参考资料：https://www.drugs.com/dayvigo.html