芦可替尼片药品说明书

一、药品名称

通用名称：芦可替尼片
英文名称：Ruxolitinib Tablets

二、成分

本品主要成分为芦可替尼。

三、性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

四、适应症

芦可替尼片主要用于治疗多种影响人体产生血细胞能力的骨髓疾病以及移植物抗宿主病。

1.骨髓纤维化：这是一种较为严重的骨髓增殖性肿瘤，患者骨髓中的纤维组织异常增生，影响正常血细胞的生成，导致贫血、脾肿大等症状。芦可替尼可有效改善患者的症状和生活质量，延长生存期。

2.真性红细胞增多症：该疾病患者骨髓中红细胞过度增殖，血液黏稠度增加，容易引发血栓等并发症。芦可替尼有助于控制红细胞数量，减少并发症的发生。

3.移植物抗宿主病：在接受造血干细胞移植后，供者的免疫细胞可能会攻击受者的组织器官，引发移植物抗宿主病。芦可替尼可用于治疗成人和至少12岁的儿童的移植物抗宿主病，减轻症状，提高移植成功率。

五、用法用量

（一）推荐剂量

芦可替尼片主要以口服的形式存在，可选择与食物同服或单独服用。具体剂量需根据疾病类型和患者的具体情况进行调整。

1.骨髓纤维化：剂量需根据患者的基线血小板计数进行调整。若血小板计数在50 - 100×10^9/L之间，推荐每日两次服用5mg；若血小板计数在100 - 200×10^9/L，建议每日两次服用15mg；而血小板计数超过200×10^9/L的患者，剂量为每日两次服用20mg。在治疗过程中，医生会根据患者的血小板计数、血红蛋白水平等指标对剂量进行动态调整。

2.真性红细胞增多症：推荐剂量为每日两次服用10mg。如果患者的血红蛋白、中性粒细胞计数和血小板计数均正常且未见反应，可将剂量增加至每日两次25mg。但增加剂量时需密切监测患者的血常规等指标，以避免出现不良反应。

3.移植物抗宿主病：慢性患者建议每日两次服用10mg；急性患者则为每日两次服用5mg。如果与治疗开始第一天相比，ANC（绝对中性粒细胞计数）和血小板计数未减少50%或更多，可考虑在治疗至少3天后将剂量增加至每日两次10mg。对于已停止治疗皮质类固醇的有反应患者，建议在治疗6个月后逐步减量，大约每8周降低一个剂量水平（从每日两次10mg减至每日两次5mg，再到每日一次5mg）。如在减量期间或之后复发GVHD（移植物抗宿主病）的症状，应考虑重新评估治疗方案。

（二）用药管理

1.遗漏剂量处理：如果遗漏了一剂芦可替尼，患者不应补服遗漏的剂量，而应继续按照下一个常规处方剂量服用。因为突然增加剂量可能会增加不良反应的发生风险。

2.停药处理：若因血小板减少以外的原因需要停止治疗，建议逐步减少剂量，例如每周两次，每次5mg。这样可以避免突然停药导致病情反弹或出现其他不良反应。

3.特殊给药方式：对于无法吞服片剂的患者，可以通过鼻胃管（8 French或更大）给予芦可替尼。具体方法是将一片药片悬浮在约40mL水中，搅拌约10分钟；在药片分散后的6小时内，应使用适当的注射器通过鼻胃管给予混悬液，并使用约75mL水清洗试管，以确保药物全部进入体内。

六、不良反应

芦可替尼片可能会引起一些不良反应，常见的包括贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、感染、头痛、头晕、高胆固醇血症、高甘油三酯血症等。在治疗过程中，患者应定期进行血常规、血脂等检查，以便及时发现并处理不良反应。如果出现严重的不良反应，如严重的感染、出血等，应立即就医。

七、注意事项

1.患者在治疗期间应定期进行血常规、肝功能、肾功能等检查，以便医生及时了解患者的身体状况和药物疗效，调整治疗方案。

2.芦可替尼可能会增加感染的风险，患者在治疗期间应注意个人卫生，避免接触感染源。如出现发热、咳嗽、咳痰等感染症状，应及时就医。

3.孕妇及哺乳期妇女慎用本品，因为目前尚不清楚芦可替尼是否会对胎儿或婴儿造成不良影响。

4.对于有严重肝肾功能不全的患者，使用芦可替尼时需要谨慎，医生可能会根据患者的具体情况调整剂量。

八、贮藏

密封，在30℃以下保存。

九、有效期

具体有效期以药品包装为准。

参考资料：https://www.jakavi.com/