Bexovid治疗新冠肺炎（COVID-19）的疗效

2022年6月30日，辉瑞公司宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请(NDA ),以批准Paxlovid(nirmatrevir[PF-07321332]片剂和利托那韦片剂)（辉瑞授权的孟加拉仿制药商品名为Bexovid）用于新冠肺炎有进展为严重疾病的高风险患者。目前，被批准用于治疗成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40 kg [88 lbs])的轻中度新冠肺炎，这些患者的直接新型冠状病毒病毒检测结果为阳性，并且具有发展为重度新冠肺炎的高风险，包括住院治疗或死亡。提交的文件提供了接受和潜在批准所需的长期随访数据。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据，估计50-60%的美国人口具有一种或多种发展为严重新冠肺炎病的风险因素。这些风险因素包括以下任何一种:年龄在65岁及以上、肥胖、糖尿病、高血压、吸烟、缺乏运动、慢性肾脏或肝脏疾病以及免疫功能低下的疾病，如癌症等。

NDA提交的资料得到了非临床和临床数据的支持。它包括2/3期EPIC-HR研究的结果(E估价P鱼藤酶I禁止C奥维德-19英寸High-Risk患者)，该研究发现，与安慰剂相比，在症状发作5天内接受治疗的非住院高风险成年患者中，使用本药治疗可将住院或因任何原因死亡的风险降低88%；最终临床研究报告的结果显示，相对风险降低了86%。提交的材料还包括2/3期EPIC-SR研究的最新分析(E估价P鱼藤酶I禁止C奥维德-19英寸S标准-Risk患者),其中包括有严重新冠肺炎风险因素的已接种疫苗患者和未接种疫苗患者的数据。虽然未达到自我报告的所有症状连续4天持续缓解的新主要终点，但数据支持EPIC-HR中观察到的用于进展为严重新冠肺炎病风险增加的患者的疗效和安全性数据。NDA提交的资料还包括:

对EPIC-HR和EPIC-SR研究数据的综合分析显示，与安慰剂相比，无论疫苗接种状态如何，在症状发作的5天内，在至少有一个进展为严重新冠肺炎病的风险因素的患者中，接受治疗的患者(12/1，400 [0.857%]Paxlovid治疗的患者与73/1，406 [5.192%]安慰剂接受者)的住院或死亡减少了84%(p < 0.0001)。

在EPIC-HR中，与包括12例死亡的安慰剂组[66/1，046]相比，在第28天，接受治疗的无死亡患者[9/1，039]的住院或死亡相对风险降低了86%。

在EPIC-SR中，与包括一例死亡的安慰剂组[7/360]相比，接受治疗的患者[3/361]在第28天住院或死亡的相对风险降低了57%。

可用安全性数据，在EPIC临床开发项目(包括EPIC-HR、EPIC-SR和EPIC-PEP)中超过3，500名接受Paxlovid治疗的参与者中基本一致3研究，以及报告的授权后安全经验。来自EPIC-HR、EPIC-SR和EPIC-PEP研究的数据显示，Paxlovid可持续降低病毒载量，包括Delta和Omicron变异体。数据显示，在Paxlovid治疗后，可检测的鼻病毒RNA的返回频率较低，并且在本药和安慰剂接受者中大致相似。

Bexovid还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买，需要通过国外购买渠道进行购买。原研药主要是辉瑞原研药（商品名：Paxlovid），价格在2500元左右。仿制药有印度仿制药，有印度政府批准上市的以Paxzen为商品名的Nirmatrevir/Ritonavir，其他印度仿制药还有其他药厂生产，价格在1000~1500元左右。还有孟加拉仿制药，孟加拉仿制药是辉瑞授权并且孟加拉政府获批上市的以商品名Bexovid出售，价格在两千多元。