舒尼替尼（Sunitinib）的疗效

2011年5月20日，美国美国食品药品监督管理局今天批准舒尼替尼(Sunitinib)用于治疗患有进展性神经内分泌癌性肿瘤的患者，这些肿瘤位于胰腺，不能通过手术切除，或者已经扩散到身体其他部位(转移性)。

舒尼替尼的安全性和有效性已在一项对171名接受舒尼替尼或安慰剂治疗的转移性(晚期)或局部晚期(无法通过手术清除的疾病)患者的单一研究中得到确认。该研究旨在测量患者在疾病扩散或恶化前的存活时间(无进展生存期)。

该研究的结果表明，与接受安慰剂的患者的5.4个月相比，舒尼替尼将患者无癌症扩散或恶化的中位生存期延长至10.2个月，从而使患者受益。

在接受舒尼替尼治疗的胰腺神经内分泌肿瘤患者中，最常报告的副作用包括腹泻、恶心、呕吐、疲劳、厌食、高血压、能量丧失(乏力)、胃(腹部)疼痛、毛发颜色改变、口腔炎症(口腔炎)和抗感染白细胞减少(中性粒细胞减少症)。

舒尼替尼还获得了FDA的批准，可用于治疗晚期肾癌(转移性肾细胞癌)患者和GIST(胃肠道间质瘤)患者，GIST是一种罕见的胃癌、肠癌或食道癌。

2017年11月16日，食品药品监督管理局批准苹果酸舒尼替尼（Sunitinib）用于肾切除术后复发肾细胞癌高危成人患者的辅助治疗。

批准是基于一项多中心、国际、双盲、安慰剂对照试验(S-TRAC ),在615例肾切除术后具有复发性肾细胞癌高风险的患者中进行的。患者以1:1的比例随机接受50 mg苹果酸舒尼替尼(每天一次，治疗4周，然后停药2周)或安慰剂。服用苹果酸舒尼替尼的患者的中位无病生存期为6.8年(95% CI: 5.8，未达到)，而服用安慰剂的患者的中位无病生存期为5.6年(95% CI: 3.8，6.6)(HR = 0.76；95% CI: 0.59，0.98；p=0.03)。在进行DFS分析时，总体生存数据还不成熟。

舒尼替尼最常见的不良反应(≥25%)为疲劳/乏力、腹泻、粘膜炎/口腔炎、恶心、食欲下降/厌食、呕吐、腹痛、手足综合征、高血压、出血事件、味觉障碍/味觉改变、消化不良和血小板减少症。标签包含一个方框警告，以提醒医疗保健专业人员和患者有关肝毒性的风险，这可能会导致肝功能衰竭或死亡。

舒尼替尼苹果酸盐辅助治疗肾细胞癌的推荐剂量为50 mg，每日一次，有或无食物，治疗4周，然后停药2周，共9个6周周期。

舒尼替尼用于治疗胃肠道间质瘤(GIST一种在伊马替尼(格列卫)治疗失败的肿瘤患者或不能服用伊马替尼的患者的胃、肠或食管(连接咽喉和胃的管道)中生长的肿瘤。舒尼替尼还用于治疗晚期肾细胞癌(RCC，一种始于肾脏细胞的癌症)。舒尼替尼还用于帮助预防未扩散且已切除肾脏的肾癌患者复发。舒尼替尼还用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤(pNET，一种始于胰腺某些细胞的肿瘤)，其患者的肿瘤已经恶化，无法通过手术治疗。舒尼替尼属于激酶抑制剂类药物。它的工作原理是阻断异常蛋白的活动，这种异常蛋白是癌细胞繁殖的信号。这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散，并可能有助于缩小肿瘤。