塞尔帕替尼（Selpercatinib）副作用

因为临床试验是在变化很大的条件下进行的，所以在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物的临床试验中的不良反应率直接比较，并且可能不能反映实际观察到的不良反应率。

汇总安全性数据反映了在LIBRETTO-001中对796名晚期实体瘤患者进行评估时，暴露于160 mg的单一药物塞尔帕替尼(每日两次口服)。在接受塞尔帕替尼的796名患者中，84%的患者暴露时间为6个月或更长，73%的患者暴露时间超过1年。在这些患者中，96%的患者接受了至少一剂塞尔帕替尼，推荐剂量为160 mg，每日两次口服。

龄中位数为59岁(范围:15至92岁)；0.3%是12至16岁的儿童患者；51%是男性；69%是白人，23%是亚裔，5%是西班牙裔/拉丁裔，3%是黑人。最常见的肿瘤是NSCLC (45%)、MTC (40%)和非髓样甲状腺癌(7%)。

接受塞尔帕替尼治疗的患者中有44%出现严重的不良反应。最常见的严重不良反应(≥2%的患者)为肺炎、胸腔积液、腹痛、出血、过敏、呼吸困难和低钠血症。3%的患者出现致命的不良反应；致命的不良反应包括败血症(n = 6)、呼吸衰竭(n = 5)、出血(n = 4)、肺炎(n = 3)、肺炎(n=2)、心脏骤停(n = 2)、猝死(n = 1)和心力衰竭(n = 1)。

8%接受塞尔帕替尼治疗的患者因不良反应而永久停药。导致≥0.5%患者永久停药的不良反应包括ALT升高(0.6%)、疲劳(0.6%)、败血症(0.5%)和AST升高(0.5%)。

由于不良反应导致的剂量中断发生在64%接受塞尔帕替尼的患者中。需要中断≥5%患者剂量的不良反应包括ALT升高、AST升高、腹泻和高血压。

41%接受塞尔帕替尼的患者因不良反应而减少剂量。需要减少≥2%患者剂量的不良反应包括ALT升高、AST升高、QT间期延长、疲劳、腹泻、药物过敏和水肿。

最常见的不良反应(≥25%)是水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)是淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶(ALT)增加、天冬氨酸氨基转移酶(AST)增加、钠减少和钙减少。

塞尔帕替尼目前还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买，需要通过国外渠道进行购买。国外的塞尔帕替尼分为原研药和仿制药，原研药主要是礼来原研药，价格高达150000元左右，价格还是十分高昂的，普通家庭根本无法进行承担。仿制药主要是孟加拉仿制药，相对于原研药来说价格就很便宜，大约4300元左右，且原研药和仿制药药物成分基本一致。