阿帕他胺（安森珂）中文版说明书

一、药品名称

通用名称：阿帕他胺片
商品名称：安森珂
英文名称：Apalutamide Tablets

二、适应症

阿帕他胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗以下患者：

1.转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。

2.非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

本品应在具备前列腺癌治疗经验的医师指导下使用。医师在处方前应确认患者的疾病状态符合上述适应症，并综合考虑患者的整体健康状况及治疗目标。

三、用法用量

1.给药方法：
本品为口服片剂，需整片吞服，不可咀嚼、压碎或分割。患者应每日在同一时间服用，可与食物同服或单独服用，以提高用药依从性。若患者发生呕吐或漏服一次剂量，无需补服，应按原计划在次日正常时间服用下一次剂量。

2.推荐剂量：
本品的推荐剂量为每次240毫克（即4片60毫克的片剂），每日一次。

3.剂量调整：
对于出现特定不良反应的患者，基于其严重程度，医生可能会建议暂停给药、剂量降低至每次180毫克（3片）或每次120毫克（2片），或永久停止治疗。剂量调整需由医生根据患者的具体情况、不良反应的持续时间和严重程度，以及临床判断来决定。患者不应自行更改剂量或停止服药，任何剂量调整都必须在医师的密切监督下进行。

四、不良反应

使用阿帕他胺治疗可能引起一系列不良反应。其作用机制和药理特性决定了其不良反应谱。

常见不良反应： 在临床观察中，常见的不良反应包括疲劳乏力、高血压、皮疹、腹泻、恶心、食欲减退、体重减轻、关节痛、四肢疼痛、头痛、潮热、水肿等。实验室检查可能观察到血细胞计数变化、肝功能测试指标升高、血脂水平改变等。

重要不良反应及管理：

1.跌倒与骨折： 接受治疗的患者中曾有跌倒和骨折的报告。其发生可能与多种因素有关，包括药物可能引起的疲劳、头晕或体力下降，以及对骨矿物质密度的影响。建议患者及护理人员保持环境安全，注意行走平稳，定期进行骨骼健康评估，并根据医生建议补充钙剂和维生素D。

2.皮疹： 皮疹是该药常见的不良反应，可表现为多种形态。程度通常为轻至中度，但亦有严重病例报告。建议患者治疗期间避免阳光长时间直射，采取穿戴防护衣物、使用广谱防晒霜等防护措施。一旦出现皮疹，应及时告知医生，医生会根据皮疹的严重程度决定是否需要进行医学干预或剂量调整。

3.疲劳： 疲劳感较为常见，可能影响患者的日常活动。患者应注意合理安排休息与活动，避免驾驶或操作危险机械等需要高度警觉性的活动。

4.心血管事件： 在治疗期间需监测血压变化，因有高血压或更严重心血管事件的潜在风险。医生会定期评估患者的心血管健康状况。

如果患者在治疗期间出现任何严重不适或疑似不良反应的症状，应立即告知其主治医生，以便得到及时的评估、处理和支持性治疗。

五、注意事项

1.监测要求： 在开始治疗前及治疗期间，应定期进行全面的临床评估和实验室检查。这包括但不限于血压监测、全血细胞计数、肝功能测试、血脂谱以及评估骨骼健康状况的相关检查。

2.避孕要求： 育龄期男性患者的女性伴侣在治疗期间及末次给药后一段时间内必须采取高效避孕措施。鉴于药物对胎儿存在潜在风险，在此期间应避免伴侣怀孕。

3.肝肾功能影响： 轻至中度肝功能损害或肾功能损害患者通常无需调整初始剂量，但需加强监测。重度肝肾功能损害患者使用本品的数据有限，应谨慎使用。

4.药物相互作用： 阿帕他胺与某些药物同时使用可能会发生相互作用，特别是与主要通过特定肝酶代谢的药物合用时，可能影响这些药物的血药浓度。患者应将自己正在使用的所有处方药、非处方药及保健品告知医生。

六、药理作用

1.药物分类： 处方药，雄激素受体抑制剂。
2.药理作用： 阿帕他胺直接与前列腺癌细胞中的雄激素受体结合，抑制雄激素受体的核转位，阻碍其与DNA的结合。通过这一机制，本品可阻断雄激素信号通路，抑制肿瘤细胞的增殖并促进其凋亡，从而延缓前列腺癌的疾病进展。

七、贮存

请在30°C以下室温保存，置于原包装中，保持包装密闭以防潮避光。请将本品放在儿童不能接触和看到的地方，避免误服。请勿在包装所示的有效期后使用本品。

参考链接：https://www.drugs.com