曲贝替定(Trabectedin)是治疗什么疾病的?
作者:药纷享医学部刘南湸
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发布时间:2022-12-28
曲贝替定(Trabectedin)是一种抗肿瘤化疗药物,用于治疗晚期软组织肉瘤和卵巢癌。
2007年,欧盟委员会授权销售曲贝替定,商品名为Yondelis,用于治疗蒽环类和异环磷酰胺失败后的晚期软组织肉瘤患者,或不适合接受这些药物的患者。欧洲药品管理局的评估委员会——人用药品委员会(CHMP)观察到,尚未针对当前的最佳护理,在经过充分设计和分析的随机对照试验中对曲贝替定进行评估,并且临床疗效数据主要基于脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。然而,关键的研究确实显示了两种不同的曲贝替丁治疗方案之间的显著差异,并且由于该疾病的罕见性,CHMP认为可以在特殊情况下授予上市许可。作为批准的一部分,PharmaMar同意进行进一步的试验,以确定是否可以使用任何特定的染色体易位来预测对曲贝替定的反应性。
曲贝替定在韩国和俄罗斯也获得批准。2015年,(在一项比较曲贝替定和达卡巴嗪的III期研究之后),美国FDA批准曲贝替定用于治疗不可切除或已转移的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。患者之前必须接受过蒽环类药物的化疗。
2008年,向欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局提交了曲贝替定与聚乙二醇化脂质体阿霉素(Doxil,Caelyx)联合用于治疗复发性卵巢癌妇女的注册档案。
曲贝替定目前还没有在国内大陆上市,因此患者无法在国内药房进行购买,需要通过香港药房购买曲贝替定。曲贝替定只有原研药,没有仿制药,原研药目前主要是香港原研药,价格大约20000元左右,价格还是十分高昂的。
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