苏金单抗（Secukinumab）针对各适应症有什么副作用？

由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

1.成人斑块型银屑病

在对照和非对照临床试验中，共有3430名斑块型银屑病受试者接受了苏金单抗治疗。其中，1641名受试者暴露至少1年。

在试验PsO1、PsO2、PsO3和PsO4中，汇总了斑块型银屑病受试者中的四项安慰剂对照3期试验，以评估在治疗开始后12周内苏金单抗与安慰剂相比的安全性。总共评估了2077名受试者(691名接受苏金单抗 300 mg组，692名接受苏金单抗 150 mg组，694名接受安慰剂组)。随机分配至苏金单抗组的受试者在第0、1、2、3和4周接受300 mg或150 mg剂量的皮下给药，随后每4周接受相同剂量的皮下给药。

在试验PsO1、PsO2、PsO3和PsO4至第12周的安慰剂对照期间，发生率低于1%的不良反应包括:鼻窦炎、足癣、结膜炎、扁桃体炎、口腔念珠菌病、脓疱疮、中耳炎、外耳炎、炎性肠病、肝转氨酶升高和中性粒细胞减少。

在斑块型银屑病临床试验的安慰剂对照期(共1382名受试者接受苏金单抗治疗，694名受试者接受安慰剂治疗，直至12周)，28.7%接受苏金单抗治疗的受试者报告感染，而安慰剂治疗的受试者报告感染的比例为18.9%。0.14%接受苏金单抗治疗的受试者和0.3%接受安慰剂治疗的受试者发生严重感染。

2.小儿斑块型银屑病

在两项针对斑块型银屑病儿童受试者的3期试验中评估了苏金单抗的安全性。

第一项是随机、双盲、安慰剂和活性对照的236周试验(试验PsO6)，招募了162名6岁及以上患有严重斑块型银屑病(定义为PASI评分≥ 20分，2011年修订评分为4分，且涉及≥ 10%的体表面积)的儿童受试者作为系统治疗的候选人。这162名受试者被随机分配接受安慰剂(一种生物活性对照药物或苏金单抗)。在苏金单抗组中，体重< 25 kg的受试者服用75 mg，体重25至< 50 kg的受试者服用75 mg或150 mg(推荐剂量的2倍)，体重≥ 50 kg的受试者服用150 mg或300 mg(推荐剂量的2倍)。

第二项试验是一项随机、开放标签、208周的试验(试验PsO7NCT03668613)的84名6岁及以上患有中度至重度斑块型银屑病(定义为PASI评分≥ 12，IGA mod 2011评分≥ 3，随机分配时BSA受累≥ 10%)的受试者，这些受试者被随机分配到苏金单抗的两个治疗组[治疗组1:体重(BW)75 mg < 50kg或150 mg(体重≥ 50 kg)，治疗组2:体重< 25 kg的75mg，体重≥ 25 kg的150 mg和< 50 mg

这些试验中报告的安全性特征与成人斑块型银屑病试验中报告的安全性特征一致。

在安慰剂对照期间，在接受苏金单抗治疗的受试者中报告了一例耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)中毒性休克综合征(TSS)。

3.成人银屑病关节炎

在两项安慰剂对照的PsA试验中对1003名患者(703名患者服用苏金单抗，300名患者服用安慰剂)进行了研究。在703名接受苏金单抗治疗的患者中，299名患者接受皮下给药剂量的苏金单抗 (PsA1)，404名患者接受静脉给药剂量的苏金单抗(PSA 2)，然后每四周皮下注射苏金单抗。在为期16周的PsA患者安慰剂对照试验期间，西库单抗和安慰剂治疗组中发生不良事件的患者总比例相似(分别为59%和58%)。在16周安慰剂对照期内，苏金单抗组中发生不良事件的比例至少为2%，且比例高于安慰剂组，这些不良事件包括鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、恶心和高胆固醇血症。在接受苏金单抗治疗的PsA患者中观察到的安全性特征与银屑病的安全性特征一致。

与银屑病患者的临床试验相似，与安慰剂组(26%)相比，苏金单抗组中感染患者的比例增加(29%)。

有克罗恩病和溃疡性结肠炎病例，包括经历恶化或发展为新疾病的患者。有3例炎症性肠病，其中2例患者接受了西库单抗治疗，1例患者接受了安慰剂治疗。

4.强直性脊柱炎

在两个安慰剂对照的as试验中对590名患者(394名患者服用苏金单抗，196名患者服用安慰剂)进行了苏金单抗研究。在接受苏金单抗治疗的394名患者中，145名患者接受了苏金单抗皮下给药(研究AS1)，249名患者接受了苏金单抗静脉给药(研究AS2)，随后每四周皮下注射一次苏金单抗。在针对AS患者的16周安慰剂对照试验期间，西库单抗组中发生不良事件的患者总比例高于安慰剂治疗组(分别为66%和59%)。在16周安慰剂对照期内，苏金单抗组中发生不良事件的比例至少为2%，且比例高于安慰剂组，这些不良事件为鼻咽炎、恶心和上呼吸道感染。在接受苏金单抗治疗的强直性脊柱炎患者中观察到的安全性特征与银屑病的安全性特征一致。在第三项AS对照研究(研究AS3)中，300 mg剂量的苏金单抗的安全性特征与150 mg剂量的苏金单抗的安全性特征一致。

与银屑病患者的临床试验相似，与安慰剂组(18%)相比，苏金单抗组中感染患者的比例增加(31%)。

在最初的AS方案中，571名患者暴露于苏金单抗，整个治疗期间有8例炎性肠病[5例克罗恩病(每100名患者-年0.7例)和3例溃疡性结肠炎(每100名患者-年0.4例)]。在安慰剂对照的16周期间，与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受苏金单抗治疗的患者中有2例克罗恩病恶化和1例新发溃疡性结肠炎病例，这是一个严重的不良事件。在研究的剩余时间内，当所有患者接受苏金单抗治疗时，1例患者发生克罗恩病，2例患者发生克罗恩病恶化，1例患者发生溃疡性结肠炎，1例患者发生溃疡性结肠炎恶化。

5.非影像学轴型脊椎关节炎

在一项随机、双盲、安慰剂对照的nr-axSpA试验中，对555名患者进行了苏金单抗研究(185名患者服用有负荷苏金单抗，184名患者服用无负荷苏金单抗，186名患者服用安慰剂)。使用苏金单抗治疗的nr-axSpA患者的安全性概况总体上与在as患者中观察到的安全性概况以及使用苏金单抗的其他既往经验相似。nr-axSpA1研究中接受负荷给药的患者

方案与没有负荷方案的那些相比，具有较高的感染和寄生虫感染(92/100患者年对72/100患者年)发生率，包括鼻咽炎、上呼吸道感染和泌尿道感染，以及胃肠道疾病(27/100患者年对22/100患者年)，包括胃炎、下腹痛、结肠炎、腹泻和便血。

6.幼年型银屑病关节炎和附着点炎相关关节炎

在一项双盲、安慰剂对照、事件驱动、随机试验中，对86名年龄在2至< 18岁之间的幼年银屑病关节炎(JPsA)和ERA患儿进行了苏金单抗研究。本研究中报告的安全性特征与苏金单抗的安全性特征一致。

苏金单抗已经在国内上市，并且已经纳入医保，批准的药品名及商品名为司库奇尤单抗注射液 (可善挺)，所以患者可以在国内药房进行购买，价格大约1400元左右，由于各地医保政策的不同，报销比例也不同，请咨询当地医院药房或者医保局。国外的苏金单抗只有原研药，价格比较便宜的是土耳其原研药，价格在1500元左右，和国内纳入医保的苏金单抗价格相差无几，二者药物成分也基本一致，所以患者可以在国内购买。