鲁比卡丁Lurbinectedin (Zepzelca)小细胞肺癌

2020年6月15日，美国食品药品监督管理局加速批准鲁比卡丁(zeppelca，Pharma Mar S.A .)用于在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。

PM1183-B-005-14试验(研究B-005；NCT02454972)，这是一项多中心、开放性、多队列研究，纳入了105名转移性小细胞肺癌患者，这些患者在以铂类为基础的化疗期间或之后出现了疾病进展。患者接受3.2毫克/立方米的鲁比奈丁2每21天静脉输注一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

主要疗效结果指标是由研究者使用RECIST 1.1评估确定的确认总体缓解率(ORR)和缓解持续时间。在105名患者中，ORR为35% (95% CI: 26%，45%)，中位缓解持续时间为5.3个月(95% CI: 4.1，6.4)。独立审查委员会的ORR为30% (95%可信区间:22%，40%)，中位缓解持续时间为5.1个月(95%可信区间:4.9，6.4)。

最常见的不良反应(≥20%)包括实验室异常，包括骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白下降、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶升高、呕吐、咳嗽、镁减少和腹泻。推荐的鲁比奈丁剂量为3.2毫克/立方米²每21天。

鲁比卡丁目前没有在中国上市，有需要的患者可以从国外进行购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。鲁比卡丁现在上市的只有原研版，原研版是由西班牙生物制药公司PharmanMar生产的，分别在新加坡和美国售卖。