芦可替尼（Ruxolitinib）软膏治疗特应性皮炎的疗效

2021年9月21日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准芦可替尼（Ruxolitinib）软膏，用于短期和非持续慢性治疗12岁及以上的非免疫低下患者的轻度至中度特应性皮炎(AD ),这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。芦可替尼软膏是第一个也是唯一一个在美国批准的JAK抑制剂外用制剂。研究表明，JAK-STAT通路的失调有助于AD的关键特征，如瘙痒、炎症和皮肤屏障功能障碍。

“特应性皮炎是一种慢性免疫介导的疾病，很难控制。许多患者对现有治疗反应不佳，疾病未得到控制，”乔治·华盛顿大学医学和健康科学学院皮肤科副教授、临床研究和接触性皮炎主任乔纳森·西尔弗伯格说。“作为一名临床医生，我很高兴能有像芦可替尼软膏这样的非类固醇外用面霜。”

FDA的批准基于TRuE-AD(特应性皮炎中局部Ruxolitinib评估)临床试验计划的数据，该计划包括两项随机、双盲、赋形剂控制的3期研究(TRuE-AD1和TRuE-AD 2 ),用于评估芦可替尼软膏在1200多名轻度至中度AD青少年和成人中的安全性和疗效。研究结果显示，与赋形剂(非药物乳膏)相比，用1.5% 芦可替尼软膏(每日两次，BID)治疗时，患者的皮肤明显变得更干净，瘙痒明显减轻:

在第8周(定义为IGA评分为0[清晰]或1[几乎清晰],与基线相比至少有2点改善),接受芦可替尼软膏治疗的患者明显更多地达到了研究者的全球评估(IGA)治疗成功(IGA-TS，主要终点):TRuE-AD1组为53.8%，TRuE-AD2组为51.3%，与赋形剂组相比(TRuE-AD1组为15.1%，TRuE-AD2组为7.6%；P<0.0001)。

在第8周，使用芦可替尼软膏治疗的患者中有更多的人出现了具有临床意义的瘙痒减轻，这可以通过瘙痒数值评定量表(itch NRS4)中≥4分的减少来衡量:与赋形剂相比，TRuE-AD1组为52.2%，TRuE-AD2组为50.7%(TRuE-AD1组为15.4%，TRuE-AD2组为16.3%；在基线时NRS评分至少为4的患者中，P<0.0001)。

在临床试验中，接受芦可替尼软膏治疗的患者最常见的(≥1%)治疗中出现的不良反应为鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。包括严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成的方框警告，以及JAK抑制剂治疗炎症的情况。

芦可替尼口服制剂已经在国内上市，并且纳入医保，但是芦可替尼软膏并没有在国内上市，因此患者无法在国内购买芦可替尼软膏，患者需要通过国外购买渠道进行购买。国外的芦可替尼软膏分为原研药和仿制药，原研药主要是Incyte公司的原研药，价格十分高昂，在22000元左右。仿制药目前主要是孟加拉仿制药，价格在900元左右，比原研药便宜很多，二者药物成分也基本一致。