奥贝胆酸对胎儿有什么影响？

关于妊娠期间使用奥贝胆酸的有限可用人类数据不足以告知药物相关风险。在动物生殖研究中，当妊娠大鼠或兔在器官形成期间分别以约13倍和6倍人暴露量、10 mg的最大推荐人剂量(MRHD)接受奥贝胆酸给药时，未观察到发育异常或胎儿伤害。对于指定人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。在一项大鼠胚胎-胎儿发育研究中，在器官形成期间口服给药了剂量为5、25和75mg/kg/天的奥贝胆酸。在25mg/kg/天剂量(产生的系统暴露量约为人体MRHD剂量10 mg的13倍)下，没有母体或发育毒性。在75mg/kg/天剂量组(约为MRHD人体暴露量的40倍)，观察到胎儿体重下降，早期或晚期再吸收和不存活胎儿数量增加。在一项产前和产后发育研究中，在哺乳期间器官发生期间以5、25和40mg/kg/天的剂量在大鼠中给药，在任何剂量下均未对妊娠、分娩或产后发育产生影响(40mg/kg/天的剂量约为MRHD人体暴露量的21倍)。孕妇及哺乳期女性建议不要服用奥贝胆酸，具体情况务必咨询医生。