塞利尼索（希维奥）说明书内容都有哪些

塞利尼索是一种口服选择性核输出抑制剂（SINE），通过抑制核输出蛋白XPO1，阻断肿瘤抑制蛋白（TSPs）和致癌蛋白mRNA的核输出，从而诱导肿瘤细胞凋亡。其独特的机制使其成为多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗领域的重要创新药物。

一、适应症范围

多发性骨髓瘤（MM）联合治疗

与硼替佐米和地塞米松联用：适用于至少接受过一种既往治疗的成年MM患者。

与地塞米松联用：针对既往接受过至少四种治疗，且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）及一种抗CD38单抗难治的复发/难治性MM成人患者。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）单药治疗

适用于复发或难治性DLBCL成人患者，包括由滤泡性淋巴瘤转化而来且未另作说明的病例，需满足至少接受过两线系统性治疗。

二、用法用量规范

多发性骨髓瘤联合方案

与硼替佐米和地塞米松联用：每周一次口服100mg塞利尼索。

与地塞米松联用：每周第1天和第3天口服80mg塞利尼索，同步给予地塞米松20mg。

DLBCL单药方案

每周第1天和第3天口服60mg塞利尼索。

用药注意事项：

片剂需整片吞服，不可咀嚼、压碎或切分，可餐后或空腹服用。

若漏服或呕吐，无需补服，按原计划在下一个服药日继续用药。

治疗期间需定期监测全血细胞计数、血清生化指标及体重变化，前3个月适当增加监测频率。

三、特殊人群用药调整

肾功能损伤：轻、中、重度肾功能损伤患者无需调整剂量；终末期肾病或血液透析患者数据暂缺。

肝功能损伤：轻度肝功能损伤患者无需调整剂量；中、重度肝功能损伤患者数据暂缺。

老年人：老年患者无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

儿童：尚无18岁以下患者临床研究数据，禁用。

四、不良反应管理

常见不良反应包括血小板减少症、恶心、疲乏、贫血、食欲下降等，严重不良反应包括感染性肺炎、脓毒症、急性肾损伤等。
处理原则：

根据不良反应严重程度调整剂量或暂停用药，必要时给予支持治疗（如血小板输注、止吐药物）。

发生3级及以上血液学毒性时，需暂停用药直至恢复至安全水平，再按调整后剂量重启治疗。

总之，塞利尼索（希维奥）作为全球首个口服XPO1抑制剂，为多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供了创新治疗选择。其精准的分子机制、灵活的联合方案及可管理的安全性，使其成为难治性血液肿瘤的重要突破。
关键词标签：塞利尼索、希维奥、多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、适应症、用法用量、不良反应、剂量调整

参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB11942