泊那替尼/普纳替尼（ponatinib）的官方药品说明书包含哪些信息

泊那替尼/普纳替尼（ponatinib）是一种第三代酪氨酸激酶抑制剂，通过靶向抑制BCR-ABL融合蛋白的活性，阻断白血病细胞的增殖信号，尤其对传统药物耐药的突变型白血病具有显著疗效。其官方药品说明书包含以下核心信息：

一、适应症与使用限制

费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）

联合化疗：用于新诊断患者的初始治疗，提升缓解率。

单药治疗：适用于无其他激酶抑制剂适用指征的患者，或T315I突变阳性的患者（T315I是常见耐药突变，传统药物无效）。

慢性髓性白血病（CML）

慢性期（CP）：仅限对至少两种激酶抑制剂（如伊马替尼、达沙替尼）耐药或不耐受的患者。

加速期（AP）或急变期（BP）：适用于无其他激酶抑制剂可用者。

T315I突变阳性CML：覆盖慢性期、加速期、急变期全阶段，是唯一获批针对此类突变的有效药物。

使用限制：明确不推荐用于新诊断的慢性期CML患者，因其他一线药物（如伊马替尼）更安全有效。

二、用法用量与剂量调整

慢性期CML

初始剂量：每日45毫克口服。

剂量调整：若BCR-ABL1活性降至1%以下，可减量至每日15毫克以降低不良反应风险；若疗效减弱（如白血病细胞回升），可恢复至每日30毫克或45毫克。

停药指征：若治疗3个月后仍无疗效，需停止用药。

进展期疾病（AP/BP期CML或Ph+ ALL）

初始剂量：每日45毫克口服，需持续监测疗效及不良反应。

三、用药注意事项与风险

心血管风险：普纳替尼可能引发高血压、动脉粥样硬化、血栓形成等，用药期间需定期监测血压、血脂及心电图。

肝功能异常：部分患者可能出现转氨酶升高，需定期检查肝功能。

胰腺炎：少数患者可能发生胰腺炎症，需关注腹痛、恶心等症状。

药物相互作用：避免与强效CYP3A抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平）联用，以免影响血药浓度。

四、特殊人群用药

孕妇及哺乳期女性：禁用，可能对胎儿造成伤害。

老年人：无需调整剂量，但需加强心血管风险监测。

肝肾功能不全者：轻度损伤无需调整剂量；中重度损伤者需谨慎使用。

五、药物储存与处理

储存条件：密封，室温保存（不超过30℃）。

处理方式：若药片破损或未完整吞服，需避免接触皮肤或黏膜，防止潜在致癌风险。

总之，泊那替尼/普纳替尼为耐药或难治性Ph+白血病患者提供了关键治疗手段，但需严格掌握适应症、规范剂量调整并加强长期监测，以平衡疗效与安全性。
关键词标签：泊那替尼、普纳替尼、Ph+ ALL、CML、T315I突变、耐药白血病、剂量调整、心血管风险、药物相互作用

参考资料：https://www.goodrx.com/iclusig/what-is?srsltid=AfmBOopeY5Uek61XoSl_JpBii5_8rcVrZLKXs926AHjsgVwYxF6_fk15