吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin）的官方药品说明书内容

吉妥单抗是一种靶向CD33抗原的单克隆抗体偶联药物，通过将抗肿瘤药物卡奇霉素精准递送至CD33阳性的白血病细胞，诱导细胞凋亡，从而发挥抗白血病作用。其独特的药物设计使其成为急性髓细胞白血病（AML）治疗领域的重要选择，尤其适用于CD33表达阳性的患者群体。

在适应症方面，吉妥单抗覆盖两大核心人群。首先是新诊断的CD33阳性AML患者，包括成人及1个月及以上的儿童。对于这类患者，吉妥单抗可与化疗药物（如柔红霉素和阿糖胞苷）联合使用，作为初始诱导治疗的一部分，或作为单药方案用于特定患者。其次是复发或难治性CD33阳性AML患者，涵盖成人及2岁及以上儿童，针对传统治疗无效或病情复发的患者，吉妥单抗提供了一种新的治疗选择，有助于延长生存期并改善生活质量。

用药方案需根据患者类型和治疗阶段严格制定。对于新诊断的成人AML患者，联合化疗方案中，吉妥单抗推荐剂量为3mg/m²，分别在诱导周期的第1、4、7天给药，随后在巩固周期的第1天再次给药，整个疗程包括1次诱导和2次巩固治疗。若需第二个诱导周期，则不再使用吉妥单抗。对于儿科患者（1个月及以上），剂量需根据体表面积（BSA）调整：BSA≥0.6m²者按3mg/m²给药，BSA＜0.6m²者按0.1mg/kg给药。若采用单药方案治疗新诊断的成人AML，诱导周期第1天给予6mg/m²，第8天给予3mg/m²，后续维持治疗每4周第1天给予2mg/m²，最多持续8个周期。对于复发或难治性AML患者（2岁及以上），单药方案推荐剂量为3mg/m²，在第1、4、7天分次给药，完成一个疗程治疗。

用药过程中需密切监测不良反应，常见包括发热、恶心、呕吐、出血倾向及肝功能异常，严重者可出现骨髓抑制或静脉闭塞性疾病。治疗前需评估患者心脏功能，治疗期间定期监测血常规及肝肾功能，及时调整剂量或暂停用药。儿童患者因生理特点差异，需更严格监测生长发育指标及药物代谢情况。

吉妥单抗的应用需严格掌握适应症，避免用于CD33阴性或存在严重心脏疾病的患者。治疗期间应避免联合使用强效CYP3A4抑制剂，以防药物浓度异常升高。对于老年患者或合并其他疾病者，需综合评估风险获益比，制定个体化方案。

总之，吉妥单抗作为CD33阳性AML的靶向治疗药物，通过精准的抗原-抗体结合机制，为新诊断及复发难治患者提供了新的治疗策略。其剂量方案需根据患者年龄、体表面积及治疗阶段细化调整，同时需加强不良反应监测与管理，以确保治疗安全有效。

关键词标签：吉妥单抗、Gemtuzumab ozogamicin、CD33阳性急性髓细胞白血病、AML、复发难治性AML、新诊断AML、单克隆抗体偶联药物、用法用量、儿科患者、不良反应

参考资料：https://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=119