泊马度胺（pomalidomide）完整版说明书内容有啥

【药品基本信息】

通用名称：泊马度胺
英文名称：pomalidomide
商品名称：POMALYST

【适应症】

泊马度胺是沙利度胺的第三代衍生物，用于治疗以下成年患者：

1.多发性骨髓瘤（MM）：与地塞米松联合治疗，适用于既往接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗且疾病进展的患者（最后一次治疗完成时或完成后60天内）。

2.卡波西肉瘤（KS）：包括艾滋病相关KS（高效抗逆转录病毒治疗[HAART]失败后）及HIV阴性KS患者。

【用法用量】

1.MM患者：每日口服4mg，在28天周期的第1-21天服用，直至疾病进展。

2.KS患者：每日口服5mg，在28天周期的第1-21天服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3.剂量调整：肾功能不全（肌酐清除率<30mL/min）或肝功能不全（Child-Pugh B/C级）患者需减量使用，具体需遵医嘱。

【药理作用】

泊马度胺通过多途径发挥抗肿瘤作用：

1.免疫调节：增强T细胞和自然杀伤细胞活性，促进肿瘤细胞免疫原性死亡。

2.抗血管生成：抑制血管内皮生长因子（VEGF）分泌，阻断肿瘤新生血管形成。

3.直接抗肿瘤：诱导肿瘤细胞周期停滞和凋亡，抑制其增殖。

【不良反应】

泊马度胺治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.血液系统毒性：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血。

2.感染风险增加：肺炎、泌尿系统感染、败血症。

3.消化系统反应：腹泻、恶心、呕吐、便秘。

4.皮肤及黏膜反应：皮疹、口腔溃疡。

5.深静脉血栓（DVT）：尤其多发性骨髓瘤患者需警惕。

6.肝毒性：转氨酶升高、胆红素升高。

其中，中性粒细胞减少伴发热和深静脉血栓是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测血常规、肝功能及凝血功能，如出现持续发热、严重出血或下肢肿胀等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】

泊马度胺与某些药物可能产生相互作用：

1.CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）：可能增加泊马度胺血药浓度，需避免联用或调整剂量。

2.CYP3A4强效诱导剂（如利福平、卡马西平）：可能降低泊马度胺血药浓度，影响疗效。

3.胃酸抑制剂（如奥美拉唑）：可能减少泊马度胺吸收，建议间隔2小时服用。

4.延长QT间期的药物（如某些抗心律失常药）：合用时需谨慎，可能增加心律失常风险。

患者在用药期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：中度损害需减量，重度损害禁用。

2.肾功能不全患者：轻中度损害无需调整剂量，重度损害需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上患者无需调整剂量。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后4周内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】

泊马度胺应储存在25°C以下的干燥环境中，避免阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前需评估患者的基础血压、肝功能及感染风险。

2.治疗期间定期监测血常规、肝功能、甲状腺功能及心电图。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水。

4.手术前至少7天应暂停用药，以减少伤口愈合问题。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施。

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，可能影响药物代谢。

7.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

泊马度胺作为复发/难治性血液肿瘤的重要治疗选择，为患者提供了延长生存期和提高生活质量的希望。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

关键词标签：泊马度胺、POMALYST、多发性骨髓瘤、卡波西肉瘤、用法用量、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药、储存条件

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/204026lbl.pdf