厄达替尼(博珂）片完整版说明书内容

【药品基本信息】
通用名称：厄达替尼
英文名称：Erdafitinib
商品名称：Balversa、博珂

【适应症】
厄达替尼适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，需满足以下条件：

1.肿瘤标本中存在易感性FGFR3基因改变；

2.疾病在至少一次先前全身治疗中或之后出现进展；

3.根据FDA批准的伴随诊断检测结果选择患者。
不推荐用于：符合条件但未接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者。

【用法用量】

1.剂量确认：治疗前需通过基因检测确认肿瘤存在FGFR基因改变。

2.起始剂量：每日一次，每次口服8mg。

3.剂量调整：根据耐受性（如高磷血症）在治疗第14至21天增加至每日一次9mg。

4.用药方式：整片吞服，可与食物同服或空腹服用，避免压碎、咀嚼或溶解药片。

【药理作用】
厄达替尼是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，通过选择性抑制FGFR1/2/3/4的活性，阻断FGFR介导的信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞增殖、血管生成及存活，达到抗肿瘤效果。

【不良反应】
厄达替尼治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.高磷血症（常见于治疗早期，需定期监测血磷水平）；

2.口腔炎（表现为口腔黏膜炎症或溃疡）；

3.乏力（可能影响日常活动）；

4.指甲改变（如甲沟炎、指甲脱落）；

5.肝功能异常（需监测转氨酶及胆红素水平）；

6.干眼症或视力模糊（需眼科评估）。
其中，高磷血症和肝功能异常是需要特别关注的严重不良反应。用药期间如出现严重头痛、黄疸、持续呕吐或视力急剧下降，应立即就医。多数不良反应可通过剂量调整或对症支持治疗缓解。

【药物相互作用】

1.CYP2C9/3A4抑制剂（如氟康唑、伏立康唑）：可能增加厄达替尼血药浓度，需谨慎合用。

2.CYP2C9/3A4诱导剂（如利福平、苯妥英）：可能降低厄达替尼疗效，避免同时使用。

3.抗酸药（如铝碳酸镁）：可能减少厄达替尼吸收，建议间隔2小时以上服用。

4.延长QT间期的药物（如某些抗心律失常药）：合用可能增加心律失常风险，需密切监测心电图。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全：中度损害患者慎用，重度损害患者禁用。

2.肾功能不全：轻中度损害无需调整剂量，重度损害需谨慎评估风险。

3.老年人：65岁以上患者无需调整剂量，但需加强不良反应监测。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立，禁用。

5.孕妇及哺乳期妇女：可能致胎儿畸形，育龄期女性治疗期间及停药后1个月内需严格避孕；哺乳期妇女应停止哺乳。

【储存条件】
厄达替尼应储存在25°C以下环境，短期可允许15-30°C保存。需避光、防潮，保持原包装密封。过期或废弃药品应通过专业机构处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前需完成基因检测、血压及肝功能评估。

2.定期监测血磷、肝功能、电解质及甲状腺功能。

3.出现严重腹泻或脱水症状时需及时补液并就医。

4.手术前至少3天暂停用药，术后恢复用药需评估伤口愈合情况。

5.避免同时使用葡萄柚或葡萄柚汁，可能影响药物代谢。

6.严格遵循医嘱用药，勿自行调整剂量或停药。

厄达替尼为FGFR基因异常尿路上皮癌患者提供了靶向治疗新选择，但需在专业医生指导下规范用药，密切监测不良反应，以确保治疗安全与疗效。

关键词标签：厄达替尼、Erdafitinib、Balversa、尿路上皮癌、FGFR抑制剂、靶向治疗、用法用量、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药

参考资料：https://www.jnjlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/BALVERSA-pi.pdf