恩扎卢胺/恩杂鲁胺(安可坦)中文版详细说明书

【药品基本信息】
通用名称：恩扎卢胺、恩杂鲁胺
英文名称：Enzalutamide
商品名称：安可坦

【适应症】
恩扎卢胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗以下前列腺癌患者：

1.去势抵抗性前列腺癌（CRPC）；

2.转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）；

3.生化复发且存在高危转移风险的非转移性去势敏感性前列腺癌。

【用法用量】
前列腺癌成人常用剂量为每日一次口服160毫克（4粒40毫克胶囊），建议整粒吞服，可与或不与食物同服。若漏服一次，应尽快补服；若接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按原计划继续用药，不可加倍剂量。

【药理作用】
恩扎卢胺通过抑制雄激素受体信号通路发挥抗肿瘤作用，其作用机制包括：

1.阻断雄激素与受体结合；

2.抑制受体核转运；

3.干扰受体与DNA结合及共激活因子招募，从而抑制前列腺癌细胞增殖并诱导凋亡。

【不良反应】
恩扎卢胺治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.疲劳；

2.高血压（治疗早期需定期监测血压）；

3.肝功能异常（如转氨酶升高）；

4.跌倒风险增加（可能伴随头晕或意识模糊）；

5.癫痫发作（罕见但需警惕）；

6.后部可逆性脑病综合征（PRES，表现为头痛、癫痫、视力改变等）。
其中，癫痫发作和后部可逆性脑病综合征是需要特别关注的严重不良反应。用药期间若出现严重头痛、视力模糊、皮肤或眼白发黄等症状，应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
恩扎卢胺与某些药物可能产生相互作用：

1.CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑）可能增加恩扎卢胺血药浓度，需谨慎联用；

2.CYP3A4强效诱导剂（如利福平、苯妥英）可能降低恩扎卢胺血药浓度，影响疗效；

3.抗凝药（如华法林）联用时需加强凝血功能监测；

4.可能延长QT间期的药物（如胺碘酮）合用时需谨慎评估心电图。
患者用药期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：轻度肝功能损害无需调整剂量，中度损害需谨慎使用，重度损害禁用；

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度损害需密切监测不良反应；

3.老年人：65岁以上患者无需调整剂量，但需加强跌倒风险评估；

4.儿童：安全性和有效性尚未确立，禁用；

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后3个月内应采取有效避孕措施；

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】
恩扎卢胺应储存在30°C以下的干燥环境中，避免阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前需评估患者的基础血压、肝功能及癫痫病史；

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、甲状腺功能及电解质水平；

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水或电解质紊乱；

4.手术前至少6周应暂停用药，以减少伤口愈合问题；

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施；

6.避免驾驶或操作机械，直至了解药物对个体的影响；

7.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

恩扎卢胺作为前列腺癌治疗的重要选择，为患者提供了延长生存期和提高生活质量的希望。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

关键词标签：恩扎卢胺、恩杂鲁胺、安可坦、前列腺癌、雄激素受体抑制剂、去势抵抗性前列腺癌、转移性去势敏感性前列腺癌、用药指南、不良反应管理

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/203415s024,213674s012lbl.pdf