罗米司亭（Romiplostim）的不良反应

由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

1.成年人：以下数据反映了271名18至88岁的ITP成人患者的不良暴露，其中62%为女性。在两项随机、安慰剂对照、双盲研究中对罗米司亭进行了研究，这两项研究在设计上是相同的，但研究1评估了非脾切除的ITP患者，研究2评估了ITP脾切除患者。数据也来自一项开放标签、单臂研究，在该研究中，患者接受了长期罗米司亭治疗。总体而言，114名患者服用罗米司亭至少52周，53名患者服用罗米司亭至少96周。

在安慰剂对照研究中，头痛是最常报告的药物不良反应，发生于35%接受罗米司亭治疗的患者和32%接受安慰剂治疗的患者。在接受罗米司亭治疗的患者中，14例(48%)头痛为轻度，9例(31%)为中度，6例(21%)为重度。表3列出了研究1和2的药物不良反应，与安慰剂相比，罗米司亭的患者发生率高出≥ 5%。

在单臂延伸研究中接受罗米司亭治疗的291例ITP成人患者中，不良反应的发生率与安慰剂对照临床研究中报告的模式相似。

不考虑ITP持续时间，罗米司亭的安全性在所有患者中相似。在ITP持续时间长达12个月的罗米司亭患者中发生了以下不良反应(发生率至少为5%，与安慰剂或护理标准相比，罗米司亭发生频率至少高5%):支气管炎、鼻窦炎、呕吐、关节痛、肌痛、头痛、头晕、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽、恶心和口咽疼痛。血小板增多的不良反应在ITP持续时间长达12个月的成人中发生，发生率为2%。

2.小儿患者：以下数据反映了在两项安慰剂对照试验的随机期内，59例ITP病患儿(1至17岁)的中位罗米司亭暴露量为168天，持续至少6个月，其中47.5%为女性。两个安慰剂对照试验中至少5%接受罗米司亭治疗的儿童患者(1岁及以上)发生的最常见不良反应，接受罗米司亭治疗的患者发生率比接受安慰剂治疗的患者至少高5%。

在接受罗米司亭治疗的年龄≥ 1岁的儿童患者中，两个随机试验中发生率≥ 25%的不良反应为:挫伤(41%)、上呼吸道感染(31%)和口咽疼痛(25%)。

在一项单臂、开放标签、长期(中位治疗持续时间为3年)研究中接受罗米司亭治疗的203名ITP儿童患者中，不良反应的发生率与安慰剂对照临床研究中报告的模式相似。在这项单臂、开放标签、长期研究中，78名患者(38%)发生头痛，其中3% (n=6)为重度头痛，1% (n=2)导致停药。

罗米司亭于2022年在国内上市，但是还没有纳入医保，患者可以在国内药房进行购买，但是由于刚刚上市，国内药房购买罗米司亭比较困难，具体价格请咨询当地医院药房或者医保局。除了国内大陆上市的罗米司亭，还有香港版罗米司亭原研药，价格在9000元左右；国外只有罗米司亭原研药，有欧洲版和德国版原研药，价格在10000~11000元左右，且国外与国内原研药药物成分基本一致。