特立妥单抗（泰立珂）完整说明书内容有啥

【药品基本信息】
通用名称：特立妥单抗
英文名称：teclistamab-cqyv
商品名称：泰立珂/TECVAYLI

【适应症】
特立妥单抗是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3 T细胞接合剂，适用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

【用法用量】
由医务人员在腹部、大腿或其他部位皮下注射。采用递增剂量方案给药：

第一天：递增剂量1，0.06 mg/kg
第四天：递增剂量2，0.3 mg/kg
第七天：首次治疗剂量，1.5 mg/kg

此后每周一次皮下注射1.5 mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于至少六个月达到并维持完全缓解或更好的患者，给药频率可降至每两周1.5 mg/kg。

递增剂量2可在递增剂量1后2至4天之间给药，最多可延至递增剂量1后7天给药。首次治疗剂量可在递增剂量2后2至4天之间给药，最多可延至递增剂量2后7天给药。患者应在递增剂量方案内所有剂量给药后住院观察48小时。

【药理作用】
特立妥单抗通过同时结合多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA和T细胞表面的CD3，桥接肿瘤细胞与T细胞，激活T细胞对骨髓瘤细胞的定向杀伤作用，从而抑制肿瘤生长。

【不良反应】
特立妥单抗治疗过程中可能出现的不良反应包括：
1.细胞因子释放综合征，表现为发热、寒战、低血压、呼吸困难等
2.免疫效应细胞相关神经毒性综合征，表现为头痛、意识模糊、失语、震颤等
3.感染，包括严重的细菌、病毒及真菌感染
4.血液学毒性，包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少
5.胃肠道反应，包括腹泻、恶心、食欲下降
6.疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹

其中，细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征是需要特别关注的严重不良反应。这两类反应多发生在递增剂量阶段和首次治疗剂量给药后，因此说明书要求所有患者在递增剂量阶段住院观察48小时。用药期间应密切监测体温、血压、血氧及神经精神状态，如出现持续高热、血压不稳、呼吸困难或意识改变等症状应立即就医。大多数不良反应可通过暂停给药、使用托珠单抗或糖皮质激素等对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
特立妥单抗与某些药物可能产生重要相互作用：
1.强效免疫抑制剂可能降低特立妥单抗的T细胞激活效应，影响疗效
2.活疫苗在治疗期间应避免使用，以防感染风险增加
3.细胞色素P450酶系代谢的药物通常不会与特立妥单抗产生显著相互作用，因其主要经蛋白水解途径代谢
4.与其他可能加重细胞因子释放综合征的免疫治疗药物合用时需格外谨慎

患者在使用特立妥单抗期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】
1.肝功能不全患者：轻度肝功能损害无需调整剂量，中重度肝功能损害患者需谨慎评估后使用
2.肾功能不全患者：轻度至中度肾功能损害无需调整剂量，重度肾功能损害患者临床数据有限，需谨慎使用
3.老年人：65岁以上老年患者无需常规调整剂量，但需密切监测不良反应
4.儿童：安全性和有效性尚未确立，不推荐用于18岁以下患者
5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及末次给药后一段时间内应采取有效避孕措施
6.哺乳期妇女：建议治疗期间及末次给药后一段时间内停止哺乳

【储存条件】
特立妥单抗应储存在2°C至8°C的冰箱中，避免冷冻。保持药品在原包装中，防止光照。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】
1.治疗前应评估患者的感染状态、基础血压及神经功能
2.递增剂量阶段所有患者须住院观察48小时
3.治疗期间定期监测血常规、肝肾功能及感染指标
4.出现严重细胞因子释放综合征或神经毒性时应立即暂停给药并启动对症处理
5.育龄期患者应采取可靠避孕措施
6.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药
7.治疗期间避免接种活疫苗

特立妥单抗作为BCMA×CD3双抗领域的开创性药物，为多线耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者提供了全新的免疫治疗选择。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。随着该药在全球多地获批上市，更多患者将有机会从中获益。

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参考资料：https://www.jnjlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/TECVAYLI-pi.pdf