FDA批准Revtorpyk（gedatolisib）药治疗乳腺癌，中国患者什么时候能用

REVTORPYK（gedatolisib）是一款全新的泛PI3K、mTORC1/2双重靶向抑制剂，也是首款获得美国FDA获批的同通路创新抗肿瘤药物。该药物凭借独特的多靶点抑制机制，能够精准阻断肿瘤增殖核心信号通路，专门用于治疗特定分型的晚期乳腺癌，有效解决了内分泌治疗耐药后的临床治疗难题，为晚期乳腺癌患者提供了全新的精准治疗方案，填补了PIK3CA野生型乳腺癌的治疗空白。

2026年7月14日，美国FDA正式批准Revtorpyk的乳腺癌治疗适应症，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性、无PIK3CA基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。该药物需联合氟维司群使用，可根据病情搭配帕博西尼开展联合治疗，主要针对既往接受过一线及以上内分泌治疗后病情进展的患者，疗效稳定且用药安全性可控，成为海外晚期乳腺癌后线治疗的重要新药。

截至目前，Revtorpyk仅完成美国FDA上市审批，尚未向中国国家药品监督管理局提交上市申请，暂时没有国内获批的相关公示信息。海外新药进入国内临床应用，需要完成桥接临床试验、药品注册申报、技术审评等一系列规范流程，整体审批周期较长。现阶段国内正规医院、药房均未上架该药物，普通患者无法通过常规渠道购买使用。

对于有迫切用药需求的国内晚期乳腺癌患者，可在专业肿瘤科医生的全面评估下，通过正规跨境医疗渠道或合规临床试验项目咨询用药。随着该药物海外成功获批，研发企业后续大概率会加速推进中国市场的申报布局，未来有望完成国内上市，让国内对应分型乳腺癌患者同步用上这款创新靶向药。

总之，Revtorpyk（gedatolisib）已在美国获批用于治疗PIK3CA野生型、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌，临床应用价值突出，但目前尚未启动国内上市申报工作，国内患者暂无常规用药途径，可等待后续国内审批落地，或在医生指导下通过合规渠道咨询用药。

关键词标签：Revtorpyk、gedatolisib、乳腺癌靶向药、FDA获批、晚期乳腺癌、PIK3CA野生型、国内上市时间、靶向抑制剂

参考资料：https://www.drugs.com/revtorpyk.html