阿思尼布/阿西米尼(信倍立)药品说明书中的详细用药指导内容

一、药物基本信息

药品名称：阿思尼布、阿西米尼
英文名称：Asciminib
商品名称：SCEMBLIX、信倍立

二、适应症范围

阿思尼布主要适用于以下Ph+ CML患者：

1.新诊断Ph+ CML慢性期（CP）患者
用于慢性期慢性粒细胞白血病患者的初始治疗。

2.既往接受治疗的Ph+ CML慢性期患者
适用于经过既往酪氨酸激酶抑制剂治疗后，仍需要进一步控制疾病的患者。

3.T315I突变型Ph+ CML患者
针对携带T315I突变的慢性粒细胞白血病患者，该突变可能导致部分传统TKI治疗效果下降，阿思尼布可作为治疗方案之一。

使用前通常需要结合BCR::ABL1检测结果、既往治疗情况以及患者整体健康状态进行综合评估。

三、用法用量

根据患者疾病类型和基因突变情况，阿思尼布推荐剂量有所不同：

1.普通Ph+ CML慢性期患者：

推荐剂量为：

每日一次口服80mg；
或

每次40mg，每日两次口服。

2.伴T315I突变的Ph+ CML患者：

推荐剂量为：

每次200mg，每日两次口服。

服用注意事项：

服药前至少2小时避免进食；

服药后1小时内避免进食；

药片应整片吞服，不建议掰开、压碎或咀嚼。

四、作用机制

阿思尼布是一种新型ABL抑制剂，其作用机制与传统TKI有所区别。

1.靶向BCR::ABL1异常信号

Ph+ CML患者存在BCR::ABL1融合基因，该异常蛋白会持续激活信号通路，促进白血病细胞增殖。阿思尼布能够抑制ABL蛋白活性，从而降低异常细胞生长能力。

2.作用于ABL肉豆蔻酰口袋

不同于伊马替尼、尼洛替尼等传统TKI，阿思尼布通过结合ABL蛋白特定调控区域发挥作用，因此被称为STAMP抑制剂。

3.改善部分耐药患者治疗选择

对于部分存在TKI耐药或治疗反应不足的患者，阿思尼布能够提供新的治疗策略。

五、临床治疗作用

阿思尼布的主要治疗目标是控制BCR::ABL1水平，延缓疾病进展。

临床研究显示，在既往接受多种TKI治疗的Ph+ CML患者中，阿思尼布能够帮助部分患者获得更好的分子学缓解。

其主要作用包括：

1.降低白血病细胞活性
通过抑制BCR::ABL1信号，减少异常白血病细胞增殖。

2.提高分子学缓解机会
帮助部分患者降低BCR::ABL1转录水平，实现疾病长期控制。

3.为耐药患者提供治疗方案
尤其适用于既往TKI治疗效果有限或存在特定突变的患者。

六、常见副作用及用药监测

阿思尼布治疗期间可能出现以下不良反应：

1.血液系统异常
包括：

血小板减少；中性粒细胞减少；贫血。

治疗期间需要定期监测血常规。

2.心血管相关风险
部分患者可能出现：

高血压；动脉相关事件风险增加。有心血管疾病基础的患者需要加强监测。

3.消化系统及其他反应
可能出现：

恶心；腹泻；皮疹；疲劳；肌肉骨骼疼痛。

七、用药注意事项

1.定期检测疾病指标
治疗期间需要监测BCR::ABL1水平，评估药物治疗效果。

2.关注药物相互作用
部分影响肝脏代谢酶的药物可能改变阿思尼布浓度，需要医生进行调整。

3.不要自行停药或调整剂量
阿思尼布属于持续治疗药物，患者不建议自行停药。如出现副作用，应及时联系医生评估是否调整方案。

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参考资料：https://www.novartis.com/our-products/pipeline/asciminib