FDA批准Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）联合纳武利尤单抗治疗黑色素瘤，中国患者何时能用

2026年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）联合纳武利尤单抗（nivolumab，商品名Opdivo）用于治疗部分晚期黑色素瘤患者。目前，Tudriqev已在美国上市，但由于获批时间较短，国内暂未上市，国内患者暂时无法通过医院或药房直接购买到。

Tudriqev是一种溶瘤病毒免疫治疗药物，基于HSV-1（单纯疱疹病毒1型）改造开发，通过肿瘤内注射方式作用于肿瘤，并联合PD-1抑制剂增强抗肿瘤免疫反应，为免疫治疗失败后的黑色素瘤患者提供新的治疗选择。

一、Tudriqev主要治疗什么患者

FDA批准Tudriqev联合纳武利尤单抗用于：

1.不可切除或转移性黑色素瘤患者；

2.既往接受PD-1免疫治疗后出现疾病进展的患者。

晚期黑色素瘤虽然可以通过PD-1抑制剂获得治疗效果，但部分患者仍会出现耐药，因此需要新的治疗方案。

二、Tudriqev联合纳武利尤单抗的作用特点

Tudriqev通过改造后的HSV-1病毒进入肿瘤细胞，诱导肿瘤细胞裂解，同时释放肿瘤抗原，激活免疫系统。

联合纳武利尤单抗后，可以进一步增强T细胞抗肿瘤作用，提高免疫治疗效果。

IGNYTE临床研究数据显示：

1.入组140例既往PD-1治疗失败的晚期黑色素瘤患者；

2.客观缓解率（ORR）为32.9%；

3.完全缓解率（CR）为15.0%；

4.中位缓解持续时间为24.8个月。

三、中国患者什么时候可以使用

目前，Tudriqev已经获得美国FDA批准并上市，但尚未在中国获批，因此国内患者暂时无法在医院常规使用。

创新药进入中国通常需要经过国家药品监督管理局（NMPA）审批、临床数据评估等流程。由于Tudriqev刚刚完成美国上市，距离中国正式上市可能还需要一定时间。

总体来看，Tudriqev是针对晚期黑色素瘤免疫治疗耐药患者的新型溶瘤病毒药物。目前该药已在美国上市，但中国患者仍需等待后续审批和上市进展。

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参考资料：https://www.drugs.com/history/tudriqev.html