FDA批准ZENBEXUS（Iberdomide）与达雷妥尤单抗和透明质酸酶制剂以及地塞米松联合用于多发性骨髓瘤的治疗

2026年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准ZENBEXUS（Iberdomide）联合达雷妥尤单抗和透明质酸酶制剂（daratumumab and hyaluronidase-fihj）以及地塞米松（dexamethasone），用于治疗既往接受过至少一种治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤（Relapsed/Refractory Multiple Myeloma，RRMM）患者。

此次批准为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗选择，也标志着CELMoD（Cereblon E3 Ligase Modulator）这一新型药物类别正式进入临床应用阶段。

ZENBEXUS适用于哪些患者？

ZENBEXUS联合方案适用于：

1.成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者；

2.已经接受过至少一种既往治疗的患者。

多发性骨髓瘤是一种发生于浆细胞的血液恶性肿瘤。虽然近年来治疗方式不断增加，但部分患者在接受治疗后仍会出现疾病复发或耐药，因此仍存在新的治疗需求。

2026081403515718539

疗效

ZENBEXUS（Iberdomide）的疗效主要基于 EXCALIBER-RRMM（NCT04975997）临床试验。该研究是一项随机、多中心、开放标签的两阶段临床试验，纳入了既往接受过1至2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

研究共纳入939例患者，比较了Iberdomide联合达雷妥尤单抗和透明质酸酶制剂以及地塞米松（IberDd方案）与达雷妥尤单抗/透明质酸酶制剂联合硼替佐米和地塞米松（DVd方案）的治疗效果。

主要疗效指标为微小残留病灶（MRD）阴性的完全缓解（CR）率。在主要疗效分析人群中，共420例患者接受评估，其中：

IberDd组（207例）MRD阴性完全缓解率为41%（95%置信区间：34%-48%）；

DVd对照组（213例）MRD阴性完全缓解率为21%（95%置信区间：15%-27%）。

两组差异具有统计学意义（p＜0.0001），说明Iberdomide联合方案在达到深度缓解方面优于DVd方案。

安全性方面

ZENBEXUS说明书包含重要安全警告，主要包括：

1.胚胎-胎儿毒性风险；

2.严重静脉和动脉血栓栓塞风险；

3.中性粒细胞减少症；

4.感染风险增加；

5.继发性恶性肿瘤风险。

总体来看，EXCALIBER-RRMM研究显示，ZENBEXUS联合达雷妥尤单抗和地塞米松方案能够显著提高复发或难治性多发性骨髓瘤患者达到MRD阴性完全缓解的比例，为该患者群体提供了新的治疗选择。

推荐用法与剂量总结

ZENBEXUS（Iberdomide）的推荐剂量为：

1.Iberdomide 1 mg，每日口服一次；可随餐或空腹服用；

2.在每个28天治疗周期中的第1天至第21天连续服用，之后停药休息7天。

ZENBEXUS通常需要联合以下药物治疗：

达雷妥尤单抗和透明质酸酶制剂（daratumumab and hyaluronidase-fihj）：采用皮下注射方式给药，剂量为1800 mg。

1.第1至第2治疗周期：第1、8、15、22天给药；

2.第3至第6治疗周期：第1、15天给药；

3.第7周期及以后：每周期第1天给药。

地塞米松（Dexamethasone）：

口服20 mg或40 mg；在每个周期的第1、8、15、22天服用。

治疗通常需要持续进行，直到疾病出现进展或患者出现无法耐受的不良反应。

总体来看，ZENBEXUS（Iberdomide）的获批代表CELMoD药物在多发性骨髓瘤治疗领域的重要进展，为复发或难治性患者提供了一种新的治疗方案。未来，随着验证性研究进一步推进，该药长期治疗获益仍需持续观察。

关键词标签：ZENBEXUS、Iberdomide、FDA批准、多发性骨髓瘤、复发难治性多发性骨髓瘤、CELMoD、达雷妥尤单抗、地塞米松、EXCALIBER-RRMM、MRD阴性完全缓解、Bristol Myers Squibb、血液肿瘤、新型抗癌药物、骨髓瘤治疗、靶向治疗

参考资料：
内容更新时间：2026/08/13

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-iberdomide-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-and-dexamethasone