布地奈德（Budesonide）缓释胶囊的疗效

美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准加速审批为布地奈德（Budesonide）缓释胶囊减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A (IgA)肾病成人的蛋白尿(尿中蛋白水平升高)。尚未确定Tarpeyo是否能减缓IgA肾病患者的肾功能衰退。

IgA肾病，也称为伯杰氏病，是一种罕见的肾脏疾病，当IgA(一种抗体)沉积在肾脏中时，会引起炎症，损害肾脏组织。这些沉积物会导致肾脏将血液和蛋白质泄漏到尿液中。IgA肾病并发症包括高血压和慢性肾病，有时会发展为肾衰竭。

评估了布地奈德缓释胶囊对蛋白尿的作用随机双盲研究患有IgA肾病、肾功能减退和蛋白尿的研究参与者正在接受稳定剂量的最大耐受肾素-血管紧张素系统(RAS)抑制剂治疗。参与者被分配接受每天一次16 mg的布地奈德缓释胶囊或9个月的安慰剂，随后是为期两周的逐渐减少期，每天一次8 mg的布地奈德缓释胶囊或安慰剂。

主要终点是与研究开始时相比，9个月时尿蛋白与肌酐比率(UPCR)的百分比下降。UPCR是一种估计每日尿中蛋白质排泄量的方法，数值越低表示蛋白质越少。在9个月时，接受布地奈德缓释胶囊的研究参与者的UPCR平均下降34%，而接受安慰剂的参与者的UPCR平均下降5%。

作为加速批准的一个条件，必须完成一项正在进行的布地奈德缓释胶囊研究，以确认该药物可以减缓IgA肾病患者的肾功能下降。

对布地奈德缓释胶囊或布地奈德缓释胶囊中的任何成分有过敏反应的人不得服用该药物。出现了严重的过敏反应，包括过敏反应(一种严重的、危及生命的过敏反应)。

布地奈德缓释胶囊是一种皮质类固醇，可能会导致类似于其他皮质类固醇的副作用，包括皮质醇增多症(皮质醇激素水平高)和肾上腺抑制(无法产生足够的皮质醇)。中度至重度肝损伤患者出现这些副作用的风险可能会增加。

布地奈德缓释胶囊是一种免疫抑制剂。因此，如果患有结核病，患者不应服用布地奈德缓释胶囊未经治疗的真菌、细菌、系统性病毒或寄生虫感染；或眼部单纯疱疹(一种眼部感染)。服用布地奈德缓释胶囊的患者应避免暴露于活跃的、容易传播的感染。皮质类固醇，如布地奈德缓释胶囊，可能会降低对某些疫苗的免疫反应。

布地奈德缓释胶囊最常见的副作用是高血压；小腿和手肿胀；肌肉痉挛；痘痘；皮肤刺激；体重增加；呼吸困难；脸肿；消化不良；疲劳；和嘴周围的多余毛发。

布地奈德缓释胶囊被授予加速审批，使FDA能够根据合理预测患者临床获益的结果，批准严重疾病的药物，以满足未满足的医疗需求。需要进一步的临床试验来验证和描述布地奈德缓释胶囊的临床益处。布地奈德缓释胶囊被授予孤儿药名称对于这个适应症。孤儿药的指定为协助和鼓励罕见疾病的药物开发提供了激励。

布地奈德缓释胶囊还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买，只能通过国外渠道购买布地奈德缓释胶囊。其他的布地奈德剂型，如鼻喷雾剂、吸入气雾剂、吸入用混悬液都早已在国内上市，价格在几十元到一二百元左右，患者可以在当地药房购买。布地奈德缓释胶囊国外只有原研药，主要是土耳其原研药，价格大约800元左右。