FDA批准拉莫三嗪口服混悬剂（lamotrigine）用于治疗癫痫和双相情感障碍
作者：药纷享医学部高升
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发布时间：2026-10-20
文章摘要：
2026年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准拉莫三嗪口服混悬剂（lamotrigine，商品名Lamlique）上市，用于特定类型癫痫的治疗，以及成人双相情感障碍的维持治疗。该产品由Azurity Pharmaceuticals开发，提供5 mg/mL和25 mg/mL两种规格，为患者提供即用型液体给药选择。
作用机制
拉莫三嗪是一种抗癫痫药，其作用机制尚未完全明确。研究表明，它可能通过抑制电压敏感性钠通道，减少兴奋性神经递质谷氨酸和天冬氨酸的释放，从而发挥抗癫痫作用。其在双相I型障碍维持治疗中的具体作用机制尚不明确。
适应症
Lamlique获批用于以下治疗：
1.癫痫辅助治疗：适用于2岁及以上患者的部分性发作、原发性全面强直-阵挛发作，以及Lennox-Gastaut综合征相关全面性发作。
2.癫痫单药治疗转换：适用于16岁及以上部分性发作患者，在接受卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮或丙戊酸单药治疗时，转换为拉莫三嗪单药治疗。
3.双相情感障碍维持治疗：适用于经标准治疗控制急性情绪发作后的成年患者，以延缓后续情绪发作。该药不推荐用于急性躁狂或混合发作治疗。
临床研究及安全性数据
1. 临床研究依据
此次批准针对拉莫三嗪的口服混悬液剂型。Lamlique与拉莫三嗪口服片剂具有相似的生物利用度，其安全性和有效性依据拉莫三嗪既有临床研究建立，预计不良反应特征与其他速释拉莫三嗪制剂相似。
在癫痫研究中，拉莫三嗪既往临床试验显示，其可用于多种发作类型的辅助治疗，并支持特定患者由其他抗癫痫药转换为单药治疗。
在双相情感障碍方面，两项多中心、双盲、安慰剂对照研究评估了拉莫三嗪的维持治疗效果。研究纳入符合双相I型障碍诊断标准的成年患者，结果支持其用于延缓后续情绪发作。
2. 常见不良反应
癫痫患者中，成人较常见的不良反应包括头晕、头痛、复视、共济失调、恶心、视物模糊、嗜睡、鼻炎、咽炎及皮疹；儿童还可能出现呕吐、感染、发热、腹泻、腹痛和震颤。
双相情感障碍成年患者中，较常见的不良反应包括恶心、失眠、嗜睡、背痛、疲劳、皮疹、鼻炎、腹痛及口干。
3. 严重皮疹风险
拉莫三嗪带有严重皮疹黑框警告，包括可能危及生命的Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症。严重皮疹发生率约为儿童患者的0.3%–0.8%、成人患者的0.08%–0.3%。多数危及生命的皮疹发生在治疗开始后的2至8周。
与丙戊酸合用、起始剂量过高或加量过快可能增加风险。若出现皮疹，应立即联系医疗专业人员；除非明确与药物无关，通常需要停药评估。
警告与注意事项
除严重皮疹外，FDA还提示需关注嗜血细胞性淋巴组织细胞增多症、DRESS综合征及多器官超敏反应、心律和传导异常、血液系统异常、自杀相关风险及无菌性脑膜炎。拉莫三嗪剂量还可能受到丙戊酸、部分抗癫痫药及含雌激素药物影响，应依据说明书调整治疗方案。
FDA批准意义
Lamlique并非全新活性成分，而是拉莫三嗪的即用型口服混悬液剂型。其获批为需要液体制剂或不便吞服固体制剂的患者提供了新的给药选择，同时延续了拉莫三嗪在癫痫及双相情感障碍维持治疗中的既有应用。
参考资料：
Drugs.com.《FDA批准Lamlique（拉莫三嗪）口服混悬液，用于治疗癫痫及双相情感障碍》
作者：高升|药纷享医学编辑团队
医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队
更新日期：2026年10月20日
