塞尔帕替尼selpercatinib (Retevmo)非小细胞肺癌

2022年9月21日，美国食品药品监督管理局定期批准塞尔帕替尼selpercatinib (Retevmo，Eli Lilly and Company)用于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者，经FDA批准的测试检测，该患者具有转染期间重排(RET)基因融合。

今天，美国FDA还批准了Oncomine Dx Target (ODxT)测试(Thermo Fisher Scientific)作为塞尔帕替尼的辅助诊断。

根据LIBRETTO-001试验（NCT03157128）（一项多中心、开放标签、多队列试验）中144名患者的初始总有效率（ORR）和反应持续时间（DOR），塞尔帕替尼先前于2020年5月8日获得NSCLC适应症的加速批准。转换为常规批准是基于额外172名患者的数据和18个月的额外随访，以评估反应的持久性。在总共316例局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者中证实了疗效。患者接受塞尔帕替尼治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效指标是由盲法独立审查委员会(BIRC)确定的ORR和DOR。在69名初治患者中，ORR为84% (95% CI: 73，92)，DOR为20.2个月(95% CI: 13，不可估计)。在247名既往接受过铂类化疗的患者中，ORR为61% (95% CI: 55，67)，DOR为28.6个月(95% CI: 20，不可估计)。

患者的中位年龄为61岁(范围为23至92岁)。选定的人口统计数据如下:58%为女性；49%白人，41%亚裔，5%黑人；97%的ECOG绩效状态为0或1；97%患有转移性疾病。先前接受治疗的患者接受了两次先前全身治疗的中位数(范围1至15)；58%以前接受过抗PD 1/PD-L1治疗。

患者使用塞尔帕替尼最常见的不良反应(≥25%)是水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。

基于体重的推荐塞尔帕替尼剂量为：50公斤以下:120毫克，每日两次口服；50公斤或以上:160毫克，每日两次口服。

塞尔帕替尼是近两年刚被FDA加速批准上市，目前还没有在国内批准上市，有需要的患者可以从海外购买过着联系正规的海外医疗咨询公司。目前在海外上市的塞尔帕替尼以40mg和80mg剂量供应，规格为40mg*60粒的价格大概为7457美元，换算成人民币大概是50000元人民币左右；规格为80mg*60粒的价格大概为为150000元，根据汇率的不同价格会有所变动。据了解，塞尔帕替尼有相关仿制药上市，塞尔帕替尼的仿制药来自孟加拉珠峰制药规格为40mg*30粒的价格为4300元。仿制药的成分和原研版一样，性价比更高，患者反馈也是不错的，经济压力较大的患者可以考虑塞尔帕替尼仿制版本。