司美替尼靶向药正式在国内获批上市时间

摘要 司美替尼（科赛优）2023 年 4 月在中国首次上市，用于 1岁及以上 NF1 相关丛状神经纤维瘤儿童患者。

司美替尼（Selumetinib，商品名科赛优 / KOSELUGO）是一种 MEK 抑制剂，用于治疗 I 型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤。它正式在国内获批上市的时间，现用三点说明。

一、国内获批上市时间

司美替尼在国内正式获批上市于 2023 年。据国家医保局资料，其中国大陆首次上市时间为 2023 年 4 月。此前该药于 2020 年 4 月在美国首次获批，是全球首个用于该适应症的靶向药物；随后逐步在其他国家上市。

二、适应症如何

司美替尼是一种用于治疗丛状神经纤维瘤的药物，丛状神经纤维瘤是沿着神经生长的良性（非癌性）肿瘤，适用于患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 的成人和 1 岁及以上儿童，当这些肿瘤引起症状且无法通过手术切除时。

三、医保与获取

司美替尼获批后已被纳入国家医保目录，患者可通过正规医院和药房按医保政策获取，相对减轻长期用药负担，具体报销以当地政策为准。作为处方药，使用前需经专科医生评估，确定是否适合并制定剂量和监测方案；用药期间需关注皮疹、腹泻等不良反应，不要自行购药或擅自调整用药量，并按时随访、定期复查。

结语

总的来说，司美替尼（科赛优）于 2023 年 4 月在中国首次上市，用于 NF1 相关丛状神经纤维瘤儿童患者；已纳入医保，均需在医生指导下规范使用、定期复诊随访。

参考资料 美国国家医学图书馆 DailyMed——KOSELUGO（司美替尼）处方信息（含 10mg/25mg 规格、25mg 每平方米每日两次剂量等海外官方内容）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7d042c61-f28f-4ab5-ab10-d7558c0d49ff

作者：陶铭谦|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月4日