老挝元素生产的索托拉西布（Sotorasib）副作用

索托拉西布用于治疗患有 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）成年患者，这些患者之前曾接受过至少一种晚期疾病的全身治疗。批准该适应症的决定是根据客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR) 做出的。该适应症的持续批准取决于验证性试验中对获益的验证和描述。老挝生产的sotocare同原研版本索托拉西布适应症是一样的，是由老挝元素生产的。

在CodeBreaK 100中纳入的204名KRAS G12C突变NSCLC患者中，每天一次960 mg索托拉西布具有可控的耐受性。最常见（发病率≥ 20%）接受索托拉西布治疗的患者的不良事件为腹泻（42%）、肌肉骨骼疼痛（35%）、恶心（26%）、疲劳（26%），肝毒性（25%）和咳嗽（20%）。最常见（发病率≥ 30%）实验室异常为淋巴细胞减少（48%）、血红蛋白减少（43%）、AST增加（39%）、ALT增加（38%）、钙减少（35%）和碱性磷酸酶增加（33%）。最常见（发病率≥ 5%）3级或4级AE，包括实验室异常，为肝毒性（12%）、ALT升高（11%）、AST升高（9%）、肌肉骨骼疼痛（8%）、肺炎（7%）和腹泻（5%）。

接受索托拉西布治疗50%的患者出现严重不良事件，其中肺炎（8%）、肝毒性（3%）和腹泻（2%）最为常见（发病率≥ 2%)。3%的索托拉西布受试者出现致命AE（呼吸衰竭、肺炎、心脏骤停、心力衰竭、胃溃疡和肺炎）。不良事件导致9%的患者永久停用索托拉西布，其中肝毒性（5%）最为常见（发病率≥ 2%）停止治疗的原因。5%的患者因AE而需要索托拉西布剂量减少，34%的患者因AEs而需要中断剂量。剂量减少最为常见（发生率> 2%），ALT（3%）和AST（3%）升高，并且最频繁地需要中断剂量（发生率≥ 2%）用于肝毒性（11%）、腹泻（8%）、肌肉骨骼疼痛（4%）、恶心（3%）和肺炎（3%）。大多数患者报告称，他们“一点也不”（54-79%）或“有点”（8-33%）对癌症治疗综合问卷GP5项目的等效副作用感到困扰。

目前索托拉西布还没有在中国上市，索托拉西布原研药是美国安进研发生产的规格为120mg*240片，价格为89000元每盒；规格为120mg*120片，价格为24500元每盒。索托拉西布也有仿制药上市，来自老挝元素制药生产的索托拉西布仿制药sotocare规格为120mg*56片，价格为4800元。仿制药的用料和疗效和原研药差不多，对比价格仿制药比原研药便宜许多，相对来说性价比更高，有需要索托拉西布仿制版本的患者可以咨询药纷享。