老挝元素生产的索托拉西布（Sotorasib）注意事项

Sotorasib (LUMAKRAS) 是一种 RAS GTP 酶家族抑制剂，由安进公司开发，用于治疗具有KRAS突变的实体瘤，包括非小细胞肺癌 (NSCLC) 和结直肠癌。2021 年 5 月，索托拉西布获得美国 FDA 加速批准，用于治疗KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，根据 FDA 批准的测试确定，这些患者既往接受过至少一种全身治疗。来自老挝元素制药生产的sotocare是美国安进研发上市索托拉西布的仿制药。

美国的处方信息包含一条警告，指出索托拉西布可能导致肝毒性和潜在致命的间质性肺病 (ILD)/肺炎。在 CodeBreaK 100 中登记的 357 名 NSCLC 和其他具有KRAS G12C 突变的实体瘤患者的汇总安全人群中，3 级肝毒性的发生率为 1.4%。分别有 6% 和 0.6% 的患者出现 3 级和 4 级 ALT/AST 升高。首次出现 ALT/AST 升高的中位时间为 9 周。0.8% 的患者发生 3 级或 4 级间质性肺病/肺炎；一个案例是致命的。ILD/肺炎首次发作的中位时间为 2 周 。

目前索托拉西布还没有在中国上市，索托拉西布原研药是美国安进研发生产的规格为120mg*240片，价格为89000元每盒；规格为120mg*120片，价格为24500元每盒。索托拉西布也有仿制药上市，来自老挝元素制药生产的索托拉西布仿制药sotocare规格为120mg*56片，价格为4800元。仿制药的用料和疗效和原研药差不多，对比价格仿制药比原研药便宜许多，相对来说性价比更高，有需要索托拉西布仿制版本的患者可以咨询药纷享。