老挝联合制药生产的劳拉替尼(lorlatinib)说明书

老挝联合制药生产的Lornaib是由美国辉瑞药业生产的劳拉替尼的仿制版本，用于治疗由称为 ALK（间变性淋巴瘤激酶）的基因缺陷引起的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，这些患者在其他类似疗法中取得了进展，包括 (1) 克唑替尼和至少一种其他 ALK 抑制剂对于转移性疾病，(2) alectinib 作为第一个用于转移性疾病的 ALK 抑制剂，或 (3) certinib 作为第一个用于转移性疾病的 ALK 抑制剂。根据 FDA 批准的测试，癌症必须是 ALK 阳性。

用法用量：劳拉替尼的推荐剂量为每天一次口服 100 毫克，有或没有食物，直到疾病进展或不可接受的毒性。整片吞服药片。不要咀嚼、压碎或分开药片。如果药片破损、破裂或不完整，请勿服用。每天在同一时间服用劳拉替尼。如果漏服一剂，则服用漏服的剂量，除非下一剂应在 4 小时内到期。不要同时服用 2 剂来弥补错过的剂量。如果在劳拉替尼后发生呕吐，请勿服用额外剂量，但应继续服用下一次预定剂量。

副作用：因为临床试验是在广泛不同条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物临床试验中的发生率直接比较并且可能不反映实践中观察到的发生率。

警告和注意事项部分中描述的汇总安全人群反映了在研究 B7461001（N = 327）和研究 B7461006（N = 149）中每天接受 100 mg 劳拉替尼一次的 476 名患者接触劳拉替尼的情况。在接受劳拉替尼治疗的 476 名患者中，75% 的患者暴露时间为 6 个月或更长时间，61% 的患者暴露时间超过 1 年。在这个汇集的安全人群中，476 名接受 LORBRENA 的患者中≥20% 的最常见不良反应是水肿（56%）、周围神经病变（44%）、体重增加（31%）、认知影响（28%）、疲劳(27%)、呼吸困难 (27%)、关节痛 (24%)、腹泻 (23%)、情绪影响 (21%) 和咳嗽 (21%)。在 476 名接受 LORBRENA 的患者中，≥20% 的最常见的 3-4 级实验室异常是高胆固醇血症（21%）和高甘油三酯血症（21%）。

储存：储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。