老挝药厂生产的吉瑞替尼(Gilteritinib)说明书

2018年底，FLT3抑制剂吉瑞替尼被批准用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）的成年患者 FLT3 突变，由美国食品和药物管理局 （FDA） 批准的测试检测到。美国 FDA还批准了伴随诊断的扩展适应症，包括其与吉瑞替尼一起使用。LeukoStrat CDx FLT3 突变测定用于检测 FLT3 急性髓细胞白血病突变。老挝药厂生产的仿制版本是GITELI。

用法用量：吉瑞替尼治疗应由在使用抗癌疗法方面经验丰富的医生开始和监督。在服用吉瑞替尼之前，复发或难治性 AML 患者必须使用经过验证的测试确认 FMS 样酪氨酸激酶 3 （FLT3） 突变（内部串联重复 [ITD] 或酪氨酸激酶结构域 [TKD]）。造血干细胞移植（HSCT）后的患者可重新开始吉瑞替尼治疗。

吉瑞替尼的推荐起始剂量为120mg，口服，每日一次。响应可能会延迟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，建议治疗至少 6 个月，以便有时间做出临床反应。在开始使用吉瑞替尼之前，应评估血细胞计数和血液生化情况，包括肌酸磷酸激酶，第一个月至少每周一次，第二个月每隔一周一次，治疗期间每月一次。心电图应在治疗开始前、第 1 周期的第 8 天和第 15 天以及接下来两个周期开始之前进行。

副作用：吉瑞替尼可能会引起严重的副作用，包括：分化综合征。

后可逆性脑病综合征（PRES）。如果您服用吉瑞替尼，您可能会面临患上一种涉及大脑的疾病的风险，称为 PRES。 如果您有癫痫发作或症状迅速恶化，如头痛、警觉性下降、意识模糊、视力下降、视力模糊或其他视觉问题，请立即告诉您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者将进行测试以检查 PRES。如果您患上 PRES，您的医疗保健提供者将停止吉瑞替尼。

心脏电活动的变化称为QTc延长。QTc延长会导致心律不齐，从而危及生命。在您开始服用吉瑞替尼之前和用吉瑞替尼治疗期间，您的医疗保健提供者将通过称为心电图 （ECG） 的测试检查您心脏的电活动。如果您感到头晕、头晕或昏厥，请立即告诉您的医疗保健提供者。低血镁或低血钾人群QT间期延长的风险更高。您的医疗保健提供者将在您使用吉瑞替尼治疗之前和期间进行血液检查以检查您的钾和镁水平。

胰腺炎症（胰腺炎）。如果您有严重的胃（腹部）疼痛没有消失，请立即告诉您的医疗保健提供者。这种疼痛可能伴有或不伴有恶心和呕吐。

吉瑞替尼最常见的副作用包括：肝功能检查的变化；关节或肌肉疼痛；疲劳；发烧；口腔或喉咙疼痛或溃疡；胳膊或腿肿胀；皮疹；腹泻；呼吸急促；恶心；咳嗽；便秘；眼睛问题；头痛；头晕；低血压；呕吐；排尿减少。如果您在使用吉瑞替尼治疗期间出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止或完全停止服用吉瑞替尼。这些并不是吉瑞替尼的所有可能的副作用。

注意事项：吉瑞替尼可能会导致严重的副作用，包括分化综合症。分化综合症是一种影响您的血细胞的疾病，如果不治疗可能会危及生命或导致死亡。分化综合征最早可在开始 XOSPATA 后 1 天和治疗的前 3 个月内发生。如果您在服用 XOSPATA 时出现以下任何分化综合征症状，请立即致电您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室：发烧、咳嗽、头晕或头晕、体重快速增加、呼吸困难、手臂或腿部肿胀，皮疹，排尿减少。如果您出现任何这些分化综合征症状，您的医疗保健提供者可能会用皮质类固醇药物治疗您，并可能在医院对您进行监测。

储存：将吉瑞替尼片剂储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。在分装前保存在原容器中。避光、防潮和防潮。