达拉非尼Tafinlar (Dabrafenib)仿制药价格

2014年1月，美国食品药品监督管理局批准了达拉非尼和曲美替尼联合治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤。2018年5月，根据COMBI-AD第3阶段研究的结果，美国FDA批准达拉非尼和曲美替尼联合用药作为手术切除后BRAF V600E突变的III期黑色素瘤的辅助治疗，使其成为第一个预防淋巴结阳性BRAF突变黑色素瘤癌症复发的口服化疗方案。

达拉非尼是RAF激酶的抑制剂。BRAF中的致癌突变导致RAS/RAF/MEK/ERK通路的组成性激活。BRAF突变在特定癌症中被高频率地发现，包括大约50%的黑色素瘤。最常见的BRAF突变是V600E，约占黑色素瘤中BRAF突变的90%。生化测定中产生的临床前数据表明，达拉非尼通过激活密码子600突变抑制BRAF激酶。达拉非尼显示抑制下游药效学生物标志物（磷酸化ERK）并抑制BRAF V600突变黑色素瘤细胞系的细胞生长，体外以及在动物模型中。在患有BRAF V600突变阳性黑色素瘤的受试者中，达拉非尼的给药导致相对于基线抑制肿瘤磷酸化的ERK。

目前达拉非尼已经在国内上市，并且也纳入了我国的医保报销目录。国内达拉非尼有两种规格，75mg*120粒和50mg*120粒，医保报销前，75mg的售价大概是42000元一盒，进入我国医保报销目录后，达拉非尼价格降低为12000元。据了解，达拉非尼诺华药业原研药规格为75mg*120粒，在土耳其上市售卖的价格为10000元一盒。目前达拉非尼仿制药有老挝第二制药厂生产的PHODABRA，规格为75mg*120粒一盒，价格为4700元一盒。仿制药成分和原研药一致，性价比更高。