老挝二厂生产的达拉非尼Tafinlar (Dabrafenib)注意事项

美国食品和药物管理局（FDA）已批准加速批准达拉非尼(Tafinlar)+曲美替尼（Mekinist）用于治疗6岁及以上不可切除或转移性实体瘤的个体BRAF V600E突变，在既往治疗后进展，没有令人满意的替代治疗方案。PHODABRA是老挝二厂上市的达拉非尼的仿制版本。

在开始使用药物之前，请务必告知您的医生您可能患有的任何医疗状况或过敏症，您正在服用的任何药物，无论您是怀孕还是哺乳，以及有关您健康的任何其他重要事实。这些因素可能会影响您应该如何使用这种药物。

节育： 所有伴侣怀孕或可能怀孕的男性，在服用达拉非尼期间以及在最后一剂达拉非尼后至少 2 周的性活动中应使用避孕套。可能怀孕的妇女在服用达拉非尼期间和最后一剂达拉非尼后至少2周应使用有效的避孕方法。如果您在达拉非尼之外还服用曲美替尼，则必须在最后一剂曲美替尼后至少使用避孕措施 16 周。达拉非尼可能会降低激素避孕（例如药丸、贴剂、注射剂）的有效性，因此这些不应用作唯一的节育形式。

出血： 服用曲美替尼和达拉非尼组合的患者可能更难以阻止伤口出血。如果您发现任何出血迹象，例如频繁流鼻血、不明原因的瘀伤或黑色和柏油样粪便，请尽快通知您的医生。您的医生会要求进行常规血液检查，以确保及早发现潜在问题。

血栓： 服用达拉非尼与曲美替尼联合使用的人发生血栓的风险可能增加，导致流向器官或四肢的血流量减少。如果您有凝血史，您可能会面临与血栓相关的问题的风险增加，例如心脏病发作、中风或腿部深静脉血栓。与您的医生讨论这种药物如何影响您的医疗状况，您的医疗状况如何影响这种药物的剂量和有效性，以及是否需要任何特殊监测。如果您出现腿部剧烈疼痛和肿胀、呼吸困难、胸痛、视力模糊或说话困难等症状，请立即联系您的医生。

糖尿病： 达拉非尼可能导致血糖水平升高，葡萄糖耐量可能会改变。 如果您患有糖尿病，您可能会发现在使用这种药物时有必要更频繁地监测血糖。如果您患有糖尿病或有患糖尿病的风险，请与您的医生讨论这种药物可能如何影响您的健康状况，您的健康状况可能如何影响这种药物的剂量和有效性，以及是否需要任何特殊监测。

眼部炎症： 达拉非尼可能引起眼部炎症。如果您在暴露在光线下时出现眼痛、视力改变或眼痛，请尽快联系您的医生。

生育能力： 服用达拉非尼的男性可能会出现精子数量减少，在您停止服用达拉非尼后可能无法恢复到正常水平。在开始服用达拉非尼之前，请与您的医生讨论您的疑虑。

发烧： 达拉非尼可能导致与感染无关的体温升高（发烧）。这可能更可能发生在同时服用曲美替尼和达拉非尼的人身上。如果您在服用达拉非尼期间发烧，请尽快联系您的医生。

心律： 达拉非尼可引起正常心律的变化，包括称为 QT 间期延长的不规则心跳。 QT 间期延长是一种严重危及生命的疾病，可导致昏厥、癫痫发作和猝死。如果您有心律问题的风险（例如，心力衰竭、心绞痛或低钾或镁水平），请与您的医生讨论这种药物如何影响您的健康状况，您的健康状况如何影响剂量和有效性这种药物，以及是否需要任何特殊监测。

感染： 同时服用达拉非尼和曲美替尼的人体内抵抗感染的细胞（白细胞）数量可能会减少，并且更有可能发展为严重感染。如果可能，避免接触患有传染性感染的人。如果您发现感染迹象，如发烧或发冷、严重腹泻、呼吸急促、长时间头晕、头痛、颈部僵硬、体重减轻或精神萎靡，请立即告诉您的医生。您的医生会定期进行血液检查，以监测您血液中特定类型血细胞的数量。

肾功能： 由于高烧和脱水，达拉非尼可能导致肾功能衰竭。当您使用这种药物时，您的医生会进行血液检查以监测肾功能。如果您有肾脏问题，请与您的医生讨论这种药物如何影响您的健康状况，您的健康状况如何影响这种药物的剂量和有效性，以及是否需要任何特殊监测。

肝功能： 肝病或肝功能下降可能会导致这种药物在体内积聚，从而引起副作用。如果您有肝脏问题，请与您的医生讨论这种药物可能如何影响您的健康状况，您的健康状况如何影响这种药物的剂量和有效性，以及是否需要任何特殊监测。

其他癌症： 服用达拉非尼时，可能会出现皮肤上新的癌性病变，例如鳞状细胞癌或新的黑色素瘤。重要的是在开始服用这种药物之前检查一次皮肤，在服用这种药物期间每 2 个月检查一次，直到停止服药后 6 个月。鳞状细胞癌的迹象包括出血或不愈合的疮、疣或肿块。黑色素瘤的体征包括形状、边界或颜色不规则且形状改变或正在生长的痣。如果您发现任何这些迹象，请尽快联系您的医生。服用达拉非尼时也有可能发展为其他癌症。在开始服用达拉非尼之前，与您的医生讨论您的担忧。

胰腺炎： 达拉非尼可导致胰腺发炎。如果您有胰腺炎病史，请与您的医生讨论这种药物如何影响您的医疗状况，您的医疗状况如何影响这种药物的剂量和有效性，以及是否需要任何特殊监测。立即向医生报告胰腺炎的迹象，例如左上腹痛、背痛、恶心、发烧、发冷、心跳加快或腹部肿胀。

怀孕： 这种药物可能会对未出生的胎儿造成伤害，不应在怀孕期间使用。如果您在服用这种药物时怀孕，请立即联系您的医生。正在服用达拉非尼的可能怀孕的妇女应在治疗期间和停药后2周内使用有效的避孕方法，例如避孕套。

母乳喂养： 目前尚不清楚达拉非尼是否进入母乳。因为如果这种药物确实进入母乳，很有可能对哺乳婴儿造成伤害，所以你应该停止母乳喂养或不使用这种药物。与您的医生讨论母乳喂养的风险和益处。

孩子： 儿童使用这种药物的安全性和有效性尚未确定。

老年人： 老年人可能更容易出现这种药物的副作用，并且可能需要较低的剂量。

目前达拉非尼已经在国内上市，并且也纳入了我国的医保报销目录。国内达拉非尼有两种规格，75mg*120粒和50mg*120粒，医保报销前，75mg的售价大概是42000元一盒，进入我国医保报销目录后，达拉非尼价格降低为12000元。据了解，达拉非尼诺华药业原研药规格为75mg*120粒，在土耳其上市售卖的价格为10000元一盒。目前达拉非尼仿制药有老挝第二制药厂生产的PHODABRA，规格为75mg*120粒一盒，价格为4700元一盒。仿制药成分和原研药一致，性价比更高。