老挝二厂生产的达拉非尼Tafinlar (Dabrafenib)说明书

PHODABRA是老挝二厂上市的达拉非尼的仿制版本。达拉非尼属于抗癌药物，特别是蛋白激酶抑制剂。它单独或与药物曲美替尼一起用于治疗无法手术切除或转移（扩散到身体其他部位）的特定类型的黑色素瘤（皮肤癌症）。它也用于黑色素瘤手术后，以防止黑色素瘤复发。达拉非尼还与曲美替尼联合用于治疗一种转移的特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。达拉非尼并不适用于所有类型的黑色素瘤或非小细胞肺癌。它只会干扰皮肤癌症细胞的生长，这些细胞在一种叫做BRAF V600的基因中有一种特殊的基因突变。你的医生会在给你开达拉非尼之前检查这种突变。

适应症：黑色素瘤：达拉非尼作为单一疗法或与曲美替尼联合用于治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

黑色素瘤的辅助治疗：达拉非尼联合曲美替尼适用于完全切除后具有BRAF V600突变的III期黑色素瘤成人患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌：达拉非尼与曲美替尼联合用于治疗具有BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。

用法用量：达拉非尼治疗应由在使用抗癌药物方面经验丰富的合格医生开始和监督。在服用达拉非尼之前，患者必须使用经过验证的测试确认肿瘤 BRAF V600 突变。达拉非尼在野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性尚未确定。因此，达拉非尼不应用于野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF非小细胞肺癌患者。达拉非尼的推荐剂量，无论是用作单一疗法还是与曲美替尼联合使用，均为150mg（两个75mg胶囊），每日两次（相当于总日剂量为300mg）。曲美替尼与达拉非尼联合使用的推荐剂量为2mg，每日一次。治疗应持续到患者不再获益或出现不可接受的毒性。在辅助黑色素瘤情况下，患者应接受为期 12 个月的治疗，除非出现疾病复发或不可接受的毒性。

副作用：很多药物治疗会引起副作用。 副作用是以正常剂量服用时对药物产生的不良反应。副作用可以是轻微的或严重的、暂时的或永久的。并不是所有服用这种药物的人都会经历下面列出的副作用。 如果您担心副作用，请与您的医生讨论这种药物的风险和益处。至少 1% 服用这种药物的人报告了以下副作用。许多这些副作用是可以控制的，有些可能会随着时间的推移自行消失。

如果您遇到这些副作用并且它们很严重或令人烦恼，请联系您的医生。您的药剂师可能会为您提供有关管理副作用的建议。达拉非尼可能会产生以下严重的副作用：痤疮样皮肤状况；发冷；便秘；咳嗽；食欲下降；腹泻；头晕；口干；干性皮肤；脱发或稀疏；头痛；皮肤对阳光的敏感性增加；出汗增加；瘙痒；缺乏能量；口腔溃疡或溃疡；肌肉痉挛；恶心；指甲变化；皮疹；皮赘；胃痛；皮肤增厚；手掌刺痛、灼痛；呕吐；弱点；体重变化。虽然下面列出的大多数副作用并不经常发生，但如果您不寻求医疗护理，它们可能会导致严重的问题。

如果出现以下任何副作用，请尽快咨询您的医生：血压变化（高或低）；皮肤颜色、厚度或质地的变化；发冷；发烧；流感样症状（突然缺乏能量、发烧、咳嗽、喉咙痛）；鼻子内发炎；关节或肌肉疼痛；皮肤新病变；盗汗；手指、手掌、脚底发红、肿胀或脱皮；呼吸急促；贫血体征（红细胞低;例如头晕、皮肤苍白、异常疲倦或虚弱、呼吸急促）；手臂或腿部血栓（手臂或腿部压痛、疼痛、肿胀、发热或发红）或肺部（呼吸困难、吸气、咳嗽、咳血、出汗或昏倒时胸痛加重）；凝血问题的迹象（例如，不寻常的流鼻血、瘀伤、尿血、咳血、牙龈出血、无法止血的割伤）；脱水体征（例如尿少、皮肤干燥、口干发粘、嗜睡、头晕、头痛、口渴、意识模糊）；感染体征（症状可能包括发烧或发冷、严重腹泻、呼吸急促、长时间头晕、头痛、颈部僵硬、体重减轻或无精打采）；肾脏问题的体征（例如，夜间排尿增加、尿量减少、尿中带血）；心律变化的体征和症状，包括头晕或昏厥、癫痫发作、心悸或心跳加快、剧烈或不规则；皮肤感染（例如肿胀、发热、发红、脓液）；手、脚踝或脚肿胀；高血糖症状（例如尿频、口渴增加、暴饮暴食、不明原因的体重减轻、伤口愈合不良、感染、水果味）；血液中钠含量低的症状（例如，肌肉疼痛、僵硬或不协调、意识模糊、疲倦、虚弱）；肺部炎症症状（例如呼吸急促、咳嗽、疲劳、食欲不振、意外体重减轻）；尿路感染的症状（例如，排尿时疼痛、排尿比平时更频繁、腰痛或腰痛）；视力改变（例如发红、肿胀、视力模糊、眼痛、疼痛或光刺激）；疣样生长。

如果出现以下任何情况，应该停止服药并立即就医：发热伴寒战、头晕或脱水或低血压；胃部出血体征（例如，血便、黑色或柏油样便、吐血、吐血或看起来像咖啡渣的物质）；胰腺炎体征（例如左上腹痛、背痛、恶心、发热、寒战、心跳加快、腹部肿胀）；严重过敏反应的体征（例如腹部绞痛、呼吸困难、恶心和呕吐或面部和喉咙肿胀）；卒中体征（例如，突然或严重头痛;突然失去协调;视力改变;突然言语不清;或不明原因的无力、麻木或手臂或腿部疼痛）。有些人可能会出现列出的副作用以外的副作用。 如果您在服用这种药物时发现任何让您担心的症状，请咨询您的医生。

储存：在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏储存。用原瓶分装。不要取出干燥剂。防潮避光。不要把药物放在药盒里。